Art. 4.
(Revisione periodica dell'efficacia dei medicinali)
1. Fatte salve le facolta' di intervento in materia di particolari
revisioni di medicinali derivanti da specifici dubbi circa qualita',
efficacia o sicurezza, la Commissione unica del farmaco elabora un
periodico programma di revisione per verificare l'adeguatezza dei
dati di efficacia terapeutica disponibili relativamente a specifici
medicinali registrati da piu' di dieci anni.
2. I programmi di revisione di cui al comma 1 sono approvati ogni
due anni con decreto del Ministro della sanita' nel quale sono
individuati, in modo motivato, i principi attivi, le specialita'
medicinali e le indicazioni oggetto della revisione.
3. Sono inclusi nel programma di revisione di cui al comma 1:
a) tutte le eventuali modifiche delle autorizzazioni dei
medicinali in revisioni intervenute fino all'inizio della procedura;
b) tutti i medicinali a base dello stesso principio attivo e
autorizzati per le stesse indicazioni fino alla data di inizio della
revisione.
4. Le aziende titolari delle registrazioni in revisione sono
tenute a fornire al Ministero della sanita', entro e non oltre 180
giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del decreto di
cui al comma 2, ogni ulteriore elemento ritenuto utile per la
revisione.
5. Fatto salvo quanto previsto dal comma 6, i programmi di
revisione di cui al comma 1 sono conclusi entro il biennio di
adozione con la conferma delle registrazioni o con l'avvio della
procedura di revoca ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.
6. Nei casi individuati dalla Commissione unica del farmaco, il
Ministero della sanita' provvede a chiedere all'azienda titolare
della registrazione di fornire, entro tempi determinati, ulteriori
dati necessari per dimostrare l'efficacia del medicinale, lasciando
in commercio la specialita' medicinale fino al completamento della
revisione. Qualora l'azienda non manifesti, entro trenta giorni dalla
richiesta ministeriale, l'intento di sostenere la conferma della
specialita' soggetta a revisione, la revisione si interrompe e
l'autorizzazione decade automaticamente e irreversibilmente dopo tre
anni dalla data della citata richiesta. Qualora, invece, l'azienda si
impegni entro il termine temporale indicato ad effettuare gli
ulteriori studi richiesti, la revisione viene sospesa fino alla
scadenza del termine indicato per il completamento degli studi in
questione.
7. A partire dall'inizio del programma di revisione, il Ministero
della sanita' si astiene, fatte salve le diverse decisioni della
Commissione unica del farmaco per motivi urgenti di carattere
sanitario, dal rilasciare modifiche delle autorizzazioni in revisione
e nuove autorizzazioni per medicinali a base dei principi attivi e
con le indicazioni in revisione.
8. I programmi ministeriali di revisione sistematica in corso sono
sospesi e rimodulati entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge in conformita' alle prescrizioni di cui
al presente articolo, con la previsione, in ogni caso, di un periodo
di diciotto mesi per lo svolgimento o il completamento degli studi
clinici diretti alla dimostrazione dell'efficacia dei medicinali.
9. Sulle sperimentazioni cliniche effettuate in applicazione della
disciplina del presente articolo i comitati etici esprimono il parere
di competenza entro trenta giorni dalla presentazione della
richiesta. Le aziende farmaceutiche possono accordarsi per la
presentazione di un unico studio clinico per piu' medicinali a base
degli stessi principi attivi.
Nota all'art. 4:
- L'articolo 14 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178 (Recepimento delle direttive della
Comunita' economica europea in materia di specialita'
medicinali), nel testo modificato dall'articolo 1 del
decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e' il
seguente:
"Art. 14. (Sospensione e revoca
dell'autorizzazione all'immissione in commercio; divieto di
vendita e sequestro di specialita' medicinali)
1. L'autorizzazione alla immissione in commercio
di una specialita' medicinale puo' essere revocata.
2. La revoca, che comporta il definitivo ritiro
dal commercio della specialita' medicinale, e' disposta
quando:
a) le informazioni fornite a norma del precedente
art. 8 sono erronee;
b) la specialita' medicinale risulta nociva nelle
normali condizioni di impiego;
d) la specialita' non ha la composizione
qualitativa e quantitativa dichiarata;
e) non sono stati eseguiti controlli sul prodotto
finito, o sui componenti, o su prodotti intermedi di
fabbricazione, o il titolare dell'autorizzazione non prova
l'avvenuta esecuzione dei controlli stessi ai sensi
dell'art. 3, o omette di apportare al metodo di analisi le
modifiche necessarie per un controllo piu' sicuro della
specialita' medicinale, alla luce dell'aggiornamento
tecnico e del progresso scientifico tenendo conto della
necessita' di adottare metodi scientifici generalmente
accettati.
3. La revoca e' disposta previa contestazione dei
fatti al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, il quale ha facolta' di presentare le proprie
osservazioni, per iscritto o in sede di apposita audizione,
entro quindici giorni dalla contestazione stessa. Il
provvedimento e' adottato dal Ministero, sentito il
Consiglio superiore di sanita'.
4. Qualora, nei casi previsti dal comma 2, sia
opportuno acquisire ulteriori elementi sulle
caratteristiche del medicinale, il Ministro della sanita'
puo' sospendere l'autorizzazione. La sospensione puo'
essere altresi' disposta in caso di lievi irregolarita' di
cui al comma 2, sanabili in un congruo periodo di tempo. La
sospensione comporta, comunque, il divieto di vendita per
tutto il tempo della sua durata.
5. Il Ministero della sanita' puo' inoltre, con
provvedimento motivato, vietare la vendita e, se del caso,
l'utilizzazione, nonche' disporre il ritiro dal commercio
di specialita' medicinali, anche limitatamente a singoli
lotti, quando sia accertata l'esistenza di una delle
condizioni di cui alle lettere b), c) e d) del comma 2,
ovvero risulti che non sono stati
i controlli sul prodotto finito, o sui componenti e sui
prodotti intermedi della fabbricazione, o che non sono
stati osservati gli obblighi e le condizioni imposti
all'atto del rilascio dell'autorizzazione alla produzione o
successivamente. Il Ministero della sanita' ha altresi'
facolta' di disporre il sequestro della specialita'
medicinale quando sussistano elementi per ritenere che solo
la sottrazione della materiale disponibilita' del prodotto
possa assicurare una efficace tutela della salute pubblica.
6. Le modificazioni delle specialita' medicinali
non preventivamente autorizzate comportano la revoca
dell'autorizzazione, se le modificazioni attengono alle
indicazioni apposte sui recipienti e sulle confezioni,
nonche' sui fogli illustrativi, la revoca e' disposta
quando e' trascorso inutilmente il termine indicato
nell'apposita diffida inviata all'interessato.
7. Con il decreto che dispone, su rinuncia del
titolare, la revoca dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialita' medicinale o che dispone una
modifica di detta autorizzazione, il Ministero della
sanita', quando a cio' non ostino motivi di sanita'
pubblica, concede un termine per il ritiro dal commercio
della specialita' medicinale oggetto di revoca o modifica.
In caso di modifiche approvate ai sensi dell'articolo
12-bis, comma 4, e' concesso lo smaltimento delle scorte
della specialita' medicinale oggetto di modifica, fatta
salva diversa determinazione del Ministero della sanita'
per esigenza di tutela della sanita' pubblica.
8. I decreti di sospensione, di revoca o di
modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
i provvedimenti di cui al comma 5 sono pubblicati per
estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
entro tre giorni dall'emanazione. Gli stessi decreti, ad
eccezione di quelli che dispongono la revoca su rinuncia,
sono notificati ai titolari delle autorizzazioni.".