IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI
di concerto con
IL MINISTRO
DELLO SVILUPPO ECONOMICO
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel
supplemento ordinario n.130/L alla Gazzetta Ufficiale n.184 del 9
agosto 2003, recante il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri
relative all'applicazione delle norme della buona pratica clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso
umano;
Visto l'art. 3, comma 3 del richiamato decreto legislativo che
prevede che con specifico decreto il Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali di concerto con il Ministro dello
sviluppo economico stabiliscano i requisiti minimi per le polizze
assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni
cliniche dei medicinali;
Visto l'art. 6, comma 2, lettere h) ed i) del medesimo decreto
legislativo che prevedono che il comitato etico formuli il proprio
parere sulla sperimentazione tenendo in particolare considerazione,
tra l'altro, le disposizioni previste in materia di risarcimento di
danni o di decesso imputabili alla sperimentazione clinica e in
materia di assicurazione relativa al risarcimento dei danni cagionati
ai soggetti dall'attivita' di sperimentazione, a copertura della
responsabilita' civile dello sperimentatore e del promotore della
sperimentazione;
Visto il decreto ministeriale 17 dicembre 2004 «Prescrizioni e
condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento
a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte
integrante dell'assistenza sanitaria»;
Visto il decreto ministeriale 21 dicembre 2007 concernente i
«Modelli e le documentazioni necessari per inoltrare la richiesta di
autorizzazione all'Autorita' competente, per la comunicazione di
emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della
sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato
etico»;
Considerata la necessita' di definire i requisiti minimi cui
debbono essere conformi le richiamate polizze assicurative a tutela
dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei
medicinali;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009
(pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 122 del 28
maggio 2009), recante «Attribuzione del titolo di vice Ministro al
Sottosegretario di Stato presso il Ministero del lavoro, della salute
e delle politiche sociali prof. Ferruccio Fazio, a norma dell'art.
10, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400» e l'allegato decreto
ministeriale in data 20 maggio 2008 concernente le deleghe di
competenze attribuite al prof. Ferruccio Fazio;
Decreta:
Art. 1.
1. Il promotore della sperimentazione clinica deve presentare al
comitato etico, in conformita' all'art. 3, comma 3 del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, un certificato assicurativo,
redatto in lingua italiana e sottoscritto dalla compagnia
assicuratrice, in applicazione del vigente contratto assicurativo,
come da modello standard allegato che fa parte integrante del
presente decreto, che faccia esplicito riferimento allo studio
interventistico proposto, con la descrizione degli elementi
essenziali, previsti dal presente decreto. Il comitato etico, nel
rilasciare il proprio parere, secondo il modello/formato definito dal
decreto ministeriale 21 dicembre 2007 (appendice 6 e 8), tiene conto
del certificato assicurativo presentato dal promotore della
sperimentazione clinica che viene redatto conformemente ai requisiti
di cui al presente decreto.
2. La polizza assicurativa deve garantire specifica copertura al
risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attivita' di
sperimentazione, per l'intero periodo della stessa, a copertura della
responsabilita' civile dello sperimentatore e del promotore, senza
esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un
fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o
imperizia, purche' si siano manifestati entro i periodi indicati al
successivo comma 3. Qualora il certificato di cui al comma 1 preveda
una durata di validita' inferiore rispetto alla durata effettiva
dalla sperimentazione, il promotore, ad ogni scadenza del periodo di
validita' del certificato assicurativo, e' tenuto a presentare al
comitato etico il nuovo certificato di rinnovo entro la data di
scadenza prevista. La notifica del certificato di rinnovo al comitato
etico/autorita' competente costituisce un emendamento non
sostanziale.
3. I termini previsti in polizza per la manifestazione dei danni di
cui al comma 6 e per la presentazione di richieste di risarcimento
non possono essere inferiori rispettivamente a 24 e 36 mesi dalla
data di conclusione della sperimentazione. Per data di conclusione
della sperimentazione si intende l'ultima prestazione
medico-chirurgica, diagnostico e/o terapeutica effettuate secondo il
protocollo di sperimentazione relativa all'ultimo paziente arruolato
in Italia.
4. In caso di sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni
evidenziabili a maggior distanza di tempo, il periodo minimo di
copertura del rischio postumo di cui al comma 3, dovra' essere
opportunamente esteso. Per le sperimentazioni su minori tale
estensione deve prevedere una copertura di almeno 10 anni, per un
tempo necessario per la verifica di un normale sviluppo psico-fisico.
5. Per sperimentazioni cliniche con terapie geniche, terapie
cellulari e radiofarmaci il periodo minimo di copertura del rischio
postumo di cui al comma 3, dovra' essere opportunamente esteso
prevedendo una copertura di almeno 10 anni.
6. In ogni caso, lo sperimentatore deve sempre informare le persone
che partecipano al protocollo di ricerca, anche tramite il consenso
informato, che la polizza assicurativa, che garantisce la copertura
dei danni da responsabilita' civile derivante dalla sperimentazione
stessa, non copre il valore eccedente il massimale e che la stessa e'
operante esclusivamente per i danni la cui richiesta di risarcimento
sia stata presentata non oltre il periodo previsto in polizza
definito secondo i criteri di cui al presente articolo. Tale
limitazione non inficia comunque il diritto del soggetto danneggiato
ad ottenere il risarcimento da parte del responsabile dell'eventuale
danno.