Art. 5 
 
  1. I dispositivi medici per  la  prima  volta  commercializzati  in
Italia successivamente alla data del 1° maggio 2007, con l'esclusione
di quelli di cui agli articoli 4  e  6,  possono  essere  acquistati,
utilizzati o dispensati nell'ambito del Servizio sanitario  nazionale
dopo che il legale responsabile della struttura acquirente o  un  suo
delegato ha verificato l'ottemperanza agli obblighi di  comunicazione
e informazione previsti  dall'art.  13  del  decreto  legislativo  24
febbraio 1997, n. 46 e dalle corrispondenti  previsioni  del  decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507. 
  2. Il Ministero della salute iscrive nel Repertorio di cui all'art.
57, comma 1 della legge 27  dicembre  2002,  n.  289,  i  dispositivi
medici di cui al comma 1 dell'art. 2 per i quali  il  registrante  ha
dichiarato la  disponibilita'  alla  vendita  al  Servizio  sanitario
nazionale. 
  3. La struttura del Servizio sanitario nazionale considera in  ogni
caso soddisfatti gli obblighi di comunicazione e informazione, di cui
al comma 1, se i dispositivi medici sono iscritti nel  Repertorio  ed
identificati con il relativo numero. 
  4. Nel caso in  cui  accerti  la  non  ottemperanza  agli  obblighi
richiamati al comma  1,  il  legale  rappresentante  della  struttura
sanitaria o il suo delegato, oltre ad adottare le misure  di  propria
competenza,  ne  da'  comunicazione  al  Ministero  della  salute   -
Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici. 
  5.  Nelle  gare  per  l'acquisizione,  a  qualsiasi   titolo,   dei
dispositivi medici di cui  al  comma  1  e,  piu'  in  generale,  nei
rapporti commerciali, le strutture del Servizio  sanitario  nazionale
si astengono dal  richiedere  ai  fornitori  qualsiasi  informazione,
dichiarata  dai  fornitori  stessi  disponibile  nel  Repertorio  dei
dispositivi medici, aggiornata alla data della dichiarazione.