Art. 3 
 
  1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio  dei
medicinali di cui all'art. 1 (ivi compresi  i  medicinali  contenenti
litio carbonato) sono tenuti alla redazione del  modulo  3  (relativo
alle  informazioni  di  qualita')  del   CTD   per   ciascuna   forma
farmaceutica e dosaggio. 
  2. Il modulo 3 di cui al precedente  comma  deve  essere  corredato
dalla documentazione prevista dalla  vigente  normativa  al  fine  di
comprovare la conformita' alle Pratiche  di  Buona  Fabbricazione  di
ciascun produttore di principio attivo e di prodotto finito,  ed,  in
particolare, da: 
    certificati   GMP   rilasciati   dalla    competente    autorita'
regolatoria; 
    dichiarazioni delle Persone Qualificate. 
  3. La  documentazione  di  cui  ai  precedenti  commi  deve  essere
accompagnata dalla relativa  dichiarazione  sostitutiva  di  atto  di
notorieta' ai sensi dell'art. 47 del  decreto  del  Presidente  della
Repubblica 445/2000.