Art. 4 
 
  1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio  dei
medicinali di cui all'art. 1 (ivi compresi  i  medicinali  contenenti
litio carbonato)  sono  tenuti  alla  conduzione  di  uno  studio  di
bioequivalenza  ai  sensi  della  vigente  normativa  e  secondo   le
disposizioni previste dalle linee guida del settore. 
  2. In caso di mancata applicazione di quanto previsto al precedente
comma, i titolari delle autorizzazioni  all'immissione  in  commercio
devono far pervenire all'Ufficio Valutazione e Autorizzazione,  entro
il termine di 90 giorni a  decorrere  dall'entrata  in  vigore  della
presente  determinazione,  opportuna   giustificazione   in   formato
cartaceo  e,  contestualmente,  alla  seguente   casella   di   posta
elettronica: exgalenici@aifa.gov.it