IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f e f-bis);
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute
di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro
della funzione pubblica, concernente Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale e' stato designato il prof. Guido
Rasi in qualita' di direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA, ed, in
particolare, la delibera n.26 del consiglio di amministrazione in
data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n.296/2006
citata, che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'Afa
la sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27
settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle
regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza
degli effetti economico-finanziari per il SSN;
Vista la Determinazione del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui' e' stata disposta la riduzione nella misura
del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal SSN, gia' vigente, nonche' la rideterminazione dello
sconto al produttore dello 0,6%, gia' disposto con la Determinazione
del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Vista la Determinazione del 9 febbraio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, che ridetermina
all'art. 2, comma 3, le quote di spettanza dovute al farmacista e al
grossista a norma dell'art. 1, comma 40 della legge 662/1996;
Visto l'art. 1 del decreto-legge 29 dicembre 2010, n.225 che
proroga al 31 marzo 2011 i termini previsti all'Art. 6, commi 5 e 6
del decreto-legge 30 dicembre 2009 n.194, convertito in legge n.25
del 26 febbraio 2010, relativi alle disposizioni contenute all'art. 9
comma 1 della legge 28 febbraio 2008 n.31 e successive modificazioni
e all'art. 64 della legge 23 luglio 2009 n.99;
Visto l'art. 1 del decreto della Presidenza del Consiglio dei
Ministri del 25 marzo 2011 che proroga al 31 dicembre 2011 i termini
previsti dal decreto-legge 30 dicembre 2009 n.194 convertito in legge
n.25 del 26 febbraio 2010;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del sistema del pay-back in
questione non costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN,
Determina:
Art. 1
1. Entro il 20 giugno 2011, l'AIFA provvedera' a pubblicare, sul
sito della trasparenza, nell'apposita area dedicata al pay-back 2011,
l'elenco dei prodotti per i quali le aziende titolari di AIC possono
avvalersi delle procedure di pay-back, con la quantificazione dei
relativi importi. La procedura seguita nella determinazione
dell'importo del pay-back e' quella descritta nella metodologia
allegata, che e' parte integrante del presente provvedimento.
2. Entro il 27 giugno 2011, le aziende farmaceutiche titolari dei
prodotti di cui al comma precedente sono invitate, secondo le
modalita' presentate sul sistema del pay-back per l'anno 2011, ad
inviare a mezzo fax, al numero 06.5978.4219 all'attenzione
dell'Ufficio prezzi e rimborso, le dichiarazioni di accettazione del
pay-back per l'anno 2011.
3. Entro 1'11 luglio 2011, le aziende farmaceutiche che hanno
formulato la dichiarazione di accettazione dovranno provvedere ad
effettuare il pagamento degli importi relativi alla prima rata del
pay-back 2011, calcolato sulla base dei dati a consuntivo dell'anno
2010. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento
degli importi dovuti per la prima rata devono essere trasmesse
attraverso il sistema informatico del pay-back entro il 21 luglio
2011. Gli importi relativi alla seconda e terza rata disponibili sul
sistema della trasparenza, devono essere versati rispettivamente
entro il 5 settembre 2011 e il 7 ottobre 2011. Le attestazioni dei
pagamenti effettuati devono essere trasmessi attraverso il sistema
informatico del pay-back, con le medesime modalita' previste per la
prima rata, entro i successivi 10 giorni.
4. Le aziende che non intendono avvalersi del pay-back per tutte o
alcune specialita', ma che attualmente godono della sospensione della
riduzione del 5% del prezzo di cui alla determinazione AIFA del 27
settembre 2006, citata in premessa, sono comunque tenute al pagamento
degli importi relativi al periodo 1° gennaio - 30 giugno 2011. Gli
importi dovranno essere versati in tre rate, seguendo le medesime
modalita' e le scadenze riportate al precedente comma.
5. Le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a
norma dell'art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996 restano quelle
fissate con determinazione AIFA 9 febbraio 2007 citata nelle
premesse.