Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita  della  specialita'
medicinale  HALAVEN   (eribulina)   -   autorizzata   con   procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione  del
17 marzo 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
i numeri: 
      EU/1/11/678/001 «0,44  mg/ml  -  soluzione  iniettabile  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 2 ml» 1 flaconcino; 
      EU/1/11/678/002 «0,44  mg/ml  -  soluzione  iniettabile  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 2 ml» 6 flaconcini. 
    Titolare A.I.C.: EISAI LTD. 
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003   n.269,
convertito nella  legge  24  novembre  2003,n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del  31
ottobre 2009; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; 
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante  «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
servizio   sanitario   nazionale   tra   agenzia   e   titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 8  aprile  2003,  n.  95,  concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (  e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Vista  la  domanda  con  la  quale   la   ditta   ha   chiesto   la
classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Visto il parere della commissione consultiva tecnico -  Scientifica
nella seduta dell'11 settembre 2011; 
  Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del  28
settembre 2011; 
  Vista la deliberazione n. 22 del 19 ottobre 2011 del  consiglio  di
amministrazione  dell'AIFA  adottata  su   proposta   del   direttore
generale; 
  Considerato che per la corretta gestione  delle  varie  fasi  della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito  un
numero di identificazione nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
         Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C. 
 
  Alla specialita' medicinale HALAVEN  (eribulina)  nelle  confezioni
indicate vengono attribuiti  i  seguenti  numeri  di  identificazione
nazionale: 
    Confezioni 
      «0,44  mg/ml  -  soluzione  iniettabile  -  uso  endovenoso   -
flaconcino (vetro) 2 ml» 1 flaconcino -  A.I.C.  n.  041021015/E  (in
base 10) 173VLR (in base 32); 
      «0,44  mg/ml  -  soluzione  iniettabile  -  uso  endovenoso   -
flaconcino (vetro) 2 ml» 6 flaconcini -  A.I.C.  n.  041021027/E  (in
base 10) 173VM3 (in base 32). 
  Indicazioni terapeutiche: Halaven in monoterapia e' indicato per il
trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato
o metastatico, che hanno mostrato una progressione  dopo  almeno  due
regimi chemioterapici per malattia avanzata.  La  terapia  precedente
deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di  un  taxano,  a
meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.