Art. 2 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale YERVOY (ipilimumab) e' classificata  come
segue: 
    Confezioni: 
    «5  mg/ml  -  concentrato  per  soluzione  per  infusione  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml» 1  flaconcino  -  A.I.C.  n.
041275013/E (in base 10) 17CMN5 (in base 32); 
    classe di rimborsabilita' - H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4250,00; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7014,20; 
    «5  mg/ml  -  concentrato  per  soluzione  per  infusione  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 40 ml» 1  flaconcino  -  A.I.C.  n.
041275025/E (in base 10) 17CMNK (in base 32); 
    classe di rimborsabilita' - H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17000,00; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 28056,80. 
  Validita' del contratto: 24 mesi. 
  Innovazione  terapeutica  importante  (si  applicano  comunque   le
riduzioni temporanee di legge). Sconto  obbligatorio  alle  strutture
pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali. Payment
by results come da condizioni negoziali. 
  Tetto di spesa complessivo sul prezzo Ex  Factory:  30  milioni  il
primo  anno;  50  milioni  il  secondo  anno;  50  milioni  per  anno
all'eventuale rinnovo dei 24 mesi del contratto. 
  Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una  delle
parti non faccia pervenire  all'altra  almeno  novanta  giorni  prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del  procedimento  resta  operativo
l'accordo  precedente.  Ai  fini  della  determinazione  dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto  di  eventuale  Payback)
trasmessi attraverso il flusso  della  tracciabilita'  per  i  canali
Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la  Convenzionata
. E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire  semestralmente
i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del  tetto
e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato,  segnalando,
nel  caso,  eventuali  sfondamenti   anche   prima   della   scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta  Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal  mese  di  inizio
dell'effettiva commercializzazione. 
  Ai  fini  delle  prescrizioni  a  carico  del  servizio   sanitario
nazionale i centri utilizzatori  specificatamente  individuati  dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento  che  indica  i  pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le  indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia e che costituiscono parte integrante
della presente determinazione.