Art. 2 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La  specialita'  medicinale   ZYTIGA   (abiraterone   acetato)   e'
classificata come segue: 
  Confezione: 
    «250 mg - compressa - uso orale - flacone» 120 compresse; 
    A.I.C. n. 041427016/E (in base 10) 17J828 (in base 32). 
  Classe di rimborsabilita': «H». 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3850,00. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6354,00. 
  Validita' del contratto: 12 mesi. 
  Innovazione farmacologica  potenziale  (si  applicano  comunque  le
riduzioni temporanee di legge). 
  Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex  Factory
come da condizioni negoziali. 
  Payment by results come condizioni negoziali. 
  Tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory: € 33 milioni. 
  Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una  delle
parti non faccia pervenire  all'altra  almeno  novanta  giorni  prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del  procedimento  resta  operativo
l'accordo  precedente.  Ai  fini  della  determinazione  dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto  di  eventuale  Payback)
trasmessi attraverso il flusso  della  tracciabilita'  per  i  canali
Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata.
E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente  i
dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto  e
il relativo trend dei consumi nel  periodo  considerato,  segnalando,
nel  caso,  eventuali  sfondamenti   anche   prima   della   scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta  Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal  mese  di  inizio
dell'effettiva  commercializzazione.  In   caso   di   richiesta   di
rinegoziazione  del  Tetto  di  spesa  che  comporti  un   incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialita'  medicinale  e/o
molecola,  il  prezzo   di   rimborso   della   stessa   (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio  sanitario  nazionale)
dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. 
  Ai  fini  delle  prescrizioni  a  carico  del  Servizio   sanitario
nazionale,  i  centri  utilizzatori  dovranno  compilare  la   scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che  indica  i  pazienti
eleggibili e  la  scheda  di  follow-up  e  applicare  le  condizioni
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito  dell'Agenzia  e
che costituiscono parte integrante della presente determinazione.