Art. 5 
 
 
                            Funzionamento 
 
  1. La valutazione etica, scientifica  e  metodologica  degli  studi
clinici da parte  del  comitato  etico  ha  come  riferimento  quanto
previsto dal decreto  legislativo  24  giugno  2003,  n.  211,  dalla
dichiarazione di Helsinki nella sua versione piu'  aggiornata,  dalla
convenzione di Oviedo, dalle norme di buona pratica clinica  e  dalle
linee guida aggiornate dell'Agenzia europea per  la  valutazione  dei
medicinali   in   tema   di    valutazione    dell'efficacia    delle
sperimentazioni cliniche. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il
benessere delle  persone  coinvolte  nello  studio  prevalgono  sugli
interessi della scienza e della societa'. 
  2. Il comitato etico, nell'esprimere le proprie valutazioni,  tiene
conto delle seguenti circostanze: 
  a) in linea di principio i pazienti del  gruppo  di  controllo  non
possono essere trattati con placebo, se sono disponibili  trattamenti
efficaci noti, oppure  se  l'uso  del  placebo  comporta  sofferenza,
prolungamento di malattia o rischio; 
  b) l'acquisizione  del  consenso  informato  non  e'  una  garanzia
sufficiente ne' di scientificita', ne' di eticita' del protocollo  di
studio e, pertanto, non esime il comitato etico dalla  necessita'  di
una  valutazione   globale   del   rapporto   rischio/beneficio   del
trattamento sperimentale; 
  c) nel protocollo della sperimentazione deve  essere  garantito  il
diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte  degli
sperimentatori che hanno  condotto  lo  studio,  nel  rispetto  delle
disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e  di
tutela brevettuale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione
e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor. 
  3.  Fermo  restando  quanto  disposto  dal  comma  1,  in  caso  di
sperimentazione di dispositivi medici, la  valutazione  del  comitato
etico, tenuto conto della  tipologia  di  dispositivo  medico  o  del
dispositivo medico impiantabile attivo oggetto dello studio  clinico,
per gli aspetti etici, tecnico-scientifici e  metodologici,  ha  come
riferimento anche: 
  a)  ove  esplicitate  dai  promotori  della   sperimentazione,   le
pertinenti  norme  tecniche  indicate   dall'art.   3   del   decreto
legislativo 14  dicembre  1992,  n.  507  e  successive  modifiche  o
dall'art. 6 del  decreto  legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46  e
successive modifiche e  le  norme  tecniche  UNI  EN  ISO  14155:2011
«Indagine clinica dei dispositivi medici per  soggetti  umani.  Buona
pratica clinica» e successive  modifiche  oppure  le  norme  tecniche
alternative equivalenti; 
  b) le linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica  per
la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali,  di  cui
al decreto del Ministro della sanita'  15  luglio  1997,  per  quanto
applicabili alle  sperimentazioni  cliniche  con  dispositivi  medici
sulle persone. 
  4. La  valutazione  del  comitato  etico  in  materia  di  indagini
cliniche di dispositivi medici o di dispositivi  medici  impiantabili
attivi deve tener conto anche delle previsioni di cui: 
  a) all'art. 7 ed agli allegati 6 e 7  del  decreto  legislativo  14
dicembre 1992, n. 507 e successive modifiche; 
  b) all'art. 14 ed agli allegati VIII e X del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche. 
  5. In caso di studi  su  prodotti  alimentari,  il  comitato  etico
verifica che il trattamento del gruppo di controllo sia  definito  in
base alle caratteristiche del prodotto oggetto dello studio  e  delle
finalita' dello studio stesso. 
  6. I componenti del comitato etico e il personale della  segreteria
tecnica sono vincolati al segreto d'ufficio.