IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto  legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,n.  326  ,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 
  Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003); 
  Visto il decreto del Ministro della Salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio Centrale  del  Bilancio  al  Registro  "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante "Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica",  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; 
  Visto l'art. 5  della  legge  222/2007  pubblicata  sulla  Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (  e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  "Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata"; 
  Vista la determina con la quale la societa' AMGEN  EUROPE  B.V.  ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del  medicinale
PROLIA; 
  Vista la domanda con la quale la ditta AMGEN EUROPE B.V. ha chiesto
la rinegoziazione del prezzo del medicinale PROLIA; 
  Visto il parere della Commissione  consultiva  tecnico  scientifica
del 5 giugno 2013; 
  Vista la deliberazione n. 18 del 23 luglio 2013  del  Consiglio  di
Amministrazione  dell'AIFA  adottata  su   proposta   del   Direttore
Generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale PROLIA (denosumab) e' rinegoziato alle condizioni  di
seguito indicate: 
  Confezione 
  "60 mg/ml - soluzione iniettabile  -  uso  sottocutaneo  -  siringa
preriempita (vetro)" 1 siringa preriempita  con  protezione  dell'ago
(con blister) 
  AIC N. 040108033/E (in base 10) 168001 (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  A Nota 79 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
  € 210,00 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
  € 346,58 
  Validita' del contratto: 
  24 mesi 
  Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex  Factory
come da condizioni negoziali. 
  Eliminazione del tetto di spesa 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
specificatamente individuati dalle  Regioni,  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i
pazienti eleggibili, il piano terapeutico e la  scheda  di  follow-up
secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia,  piattaforma
web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che
costituiscono parte integrante della presente determinazione.