Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Xarelto» (rivaroxaban) e' classificata come segue: «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 038744114/E (in base 10) 14YD1L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 53,60; «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 038744126/E (in base 10) 14YD1Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 64,96. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21; «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU)» 42 compresse - A.I.C. n. 038744138/E (in base 10) 14YD2B (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 97,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 160,81; «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 038744140/E (in base 10) 14YD2D (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU)» 10×1 compresse - A.I.C. n. 038744153/E (in base 10) 14YD2T (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29; «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU)» 100×1 compresse - A.I.C. n. 038744165/E (in base 10) 14YD35 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 232,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,90; «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 038744177/E (in base 10) 14YD3K (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 53,60; «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 038744189/E (in base 10) 14YD3X (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 64,96. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21; «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 038744191/E (in base 10) 14YD3Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU)» 10×1 compresse - A.I.C. n. 038744203/E (in base 10) 14YD4C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29; «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU)» 100×1 compresse - A.I.C. n. 038744215/E (in base 10) 14YD4R (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 232,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,90. Validita' del contratto: 12 mesi. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Per l'indicazione «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio», si applica un tetto di spesa pari a euro 60 milioni ex factory per tutte le molecole (inibitori diretti della trombina e fattore Xa) indicate nella specifica patologia, equivalenti a euro 5 milioni/mese Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato sui consumi e in base al fatturato trasmessi attraverso il flusso della tracciabilita' per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alle aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario nazionale) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. Per l'indicazione «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio» ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Per l'indicazione «trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta nell'adulto» ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte integrante della presente determinazione.