Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale «Xarelto» (rivaroxaban) e' classificata
come segue:
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 038744114/E (in base 10) 14YD1L
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 32,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 53,60;
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 038744126/E (in base 10) 14YD1Y
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 64,96. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21;
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 42 compresse - A.I.C. n. 038744138/E (in base 10) 14YD2B
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 97,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 160,81;
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 038744140/E (in base 10) 14YD2D
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 10×1 compresse - A.I.C. n. 038744153/E (in base 10) 14YD2T
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 23,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29;
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 100×1 compresse - A.I.C. n. 038744165/E (in base 10) 14YD35
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 232,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,90;
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 038744177/E (in base 10) 14YD3K
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 32,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 53,60;
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 038744189/E (in base 10) 14YD3X
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 64,96. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21;
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 038744191/E (in base 10) 14YD3Z
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 10×1 compresse - A.I.C. n. 038744203/E (in base 10) 14YD4C
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 23,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29;
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 100×1 compresse - A.I.C. n. 038744215/E (in base 10) 14YD4R
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 232,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,90.
Validita' del contratto: 12 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Per l'indicazione «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica
nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare
con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca
congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso
ictus o attacco ischemico transitorio», si applica un tetto di spesa
pari a euro 60 milioni ex factory per tutte le molecole (inibitori
diretti della trombina e fattore Xa) indicate nella specifica
patologia, equivalenti a euro 5 milioni/mese
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato
sui consumi e in base al fatturato trasmessi attraverso il flusso
della tracciabilita' per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il
flusso OSMED per la convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alle
aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali
sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del
monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i
prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal mese della
pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale, mentre, per i
prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al Servizio sanitario nazionale) dovra' essere rinegoziato in
riduzione rispetto ai precedenti valori.
Per l'indicazione «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica
nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare
con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca
congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso
ictus o attacco ischemico transitorio» ai fini delle prescrizioni a
carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Per l'indicazione «trattamento della trombosi venosa profonda (TVP)
e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP)
dopo TVP acuta nell'adulto» ai fini delle prescrizioni a carico del
Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente
individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le
indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web
all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che
costituiscono parte integrante della presente determinazione.