Art. 2
Impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non
ripetitiva e impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a
sperimentazione clinica
1. Con regolamento adottato dal Ministro della salute ai sensi
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono
stabilite, nel rispetto della normativa dell'Unione europea,
disposizioni attuative dell'articolo 3, comma 1, lettera f-bis), del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, in materia di medicinali per terapie avanzate
preparati su base non ripetitiva, anche con delimitazione dei
trattamenti praticabili. Deve essere in ogni caso previsto che
l'utilizzazione di detti medicinali avvenga esclusivamente in un
ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e
cura a carattere scientifico. L'Agenzia italiana del farmaco e
l'Istituto superiore di sanita', il quale si avvale anche del Centro
nazionale trapianti, raccolgono e valutano, senza oneri aggiuntivi
per le finanze pubbliche, i dati clinici sull'esito e sugli eventi
avversi dei trattamenti effettuati con tali medicinali, in relazione
alle indicazioni proposte. Fino all'entrata in vigore del regolamento
di cui al primo periodo si applicano, fatto salvo quanto previsto dal
presente articolo, le disposizioni del decreto del Ministro della
salute 5 dicembre 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del
9 marzo 2007. Con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, il Ministro della salute
disciplina, altresi', l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti
a sperimentazione clinica, anche con riferimento ai medicinali per
terapie avanzate, prevedendo, in ogni caso, la gratuita' della
fornitura dei medicinali da parte del produttore o dell'impresa
farmaceutica che ha proposto la sperimentazione. Dalla data di
entrata in vigore di tale regolamento e' abrogato il decreto del
Ministro della salute 8 maggio 2003, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 173 del 28 luglio 2003.
2. Le strutture pubbliche in cui sono stati comunque avviati,
anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a
base di cellule staminali mesenchimali, anche se preparati presso
laboratori non conformi ai principi delle norme europee di buona
fabbricazione dei medicinali e in difformita' delle disposizioni del
decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, possono completare
i trattamenti medesimi, sotto la responsabilita' del medico
prescrittore, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili
secondo la normativa vigente.
3. Si considerano avviati, ai sensi del comma 2, anche i
trattamenti in relazione ai quali sia stato praticato, presso
strutture pubbliche, il prelievo dal paziente o da donatore di
cellule destinate all'uso terapeutico e quelli che siano stati gia'
ordinati dall'autorita' giudiziaria.
4. Le strutture di cui al comma 2 trasmettono all'Agenzia italiana
del farmaco e all'Istituto superiore di sanita' informazioni
dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per le quali e' stato
avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni
altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi
avversi, con modalita' tali da garantire la riservatezza
dell'identita' dei pazienti.