Art. 2 
 
  1. I presidi  medico-chirurgici,  contenenti  l'1R-trans  Fenotrina
come unica sostanza attiva e  che  rientrano  nella  categoria  degli
insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli  altri
artropodi, autorizzati anteriormente alla data di entrata  in  vigore
del presente decreto, formano oggetto di nuova  valutazione  ai  fini
del rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi. 
  2. I titolari di autorizzazioni dei  presidi  medico-chirurgici  di
cui al comma 1, entro il 31 agosto 2015 presentano al Ministero della
salute, per ogni presidio medico-chirurgico per  il  quale  intendono
ottenere il mutuo riconoscimento  o  l'autorizzazione  come  prodotto
biocida, una specifica richiesta  corredata  di  tutti  gli  elementi
previsti dal Regolamento (UE) n. 528/2012. 
  3.  Il  Ministero  della  salute,  verificata  la  presenza   delle
condizioni di  cui  al  Regolamento  (UE)  n.  528/2012,  procede  al
rilascio di una  nuova  autorizzazione  come  prodotto  biocida,  che
sostituisce l'autorizzazione come presidio  medico-chirurgico  a  suo
tempo rilasciata, o in  caso  di  esito  negativo  della  valutazione
procede al diniego  dell'autorizzazione  e  alla  contestuale  revoca
dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico. 
  4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il  ritiro
dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati. 
  5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al  comma
1, per i quali alla data del 31 agosto 2015 non e'  stata  presentata
alcuna  richiesta  di  autorizzazione  come  prodotto   biocida,   si
considerano revocate con decorrenza dal 28 febbraio 2016 e i relativi
prodotti non possono piu'  essere  immessi  sul  mercato,  venduti  o
ceduti al consumatore finale dopo il 31 agosto 2016; 
  6. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5 non si  applicano
ai presidi medico-chirurgici contenenti piu' principi attivi, qualora
uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i
termini per la presentazione delle richieste  e  per  la  conseguente
valutazione  sono  quelli  fissati  dal  Ministero  della  salute  in
conformita' a quanto stabilito nella direttiva di iscrizione relativa
all'ultimo dei principi attivi valutati.