Art. 4 
 
 
              Approvvigionamento e impiego del bollino 
 
  1. Nel rispetto dei principi  di  sicurezza  in  materia  di  carte
valori, i titolari di AIC si approvvigionano del bollino  di  cui  al
presente decreto direttamente  o  tramite  soggetto  delegato  presso
l'Istituto il quale assicura modalita'  di  forniture  adeguate  alle
esigenze produttive dei titolari  stessi;  a  tale  scopo  l'Istituto
provvede direttamente ovvero puo', sotto la propria  responsabilita',
avvalersi  di   aziende   opportunamente   selezionate   secondo   le
disposizioni previste dal decreto legislativo 12 aprile 2006, n.  163
e successive modificazioni. 
  2. Le forniture dei bollini da parte dell'Istituto sono  effettuate
sulla base di condizioni da convenirsi  con  i  titolari  di  AIC  in
Italia nel rispetto dei seguenti principi: 
    a) la fornitura ha per oggetto bollini conformi alle prescrizioni
del presente decreto pronti per l'impiego da parte dei produttori  di
medicinali; 
    b) il  prodotto  e'  fornito  franco  stabilimento  indicato  dal
titolare  AIC  in  Italia  con  modalita'  di  confezionamento  e  di
trasporto atte a garantirne la sicurezza; 
    c) l'Istituto provvede alla fornitura entro il tempo  massimo  di
giorni sessanta dal ricevimento dell'ordine, salvo diverse  modalita'
determinate dal Ministero della salute o  dall'Agenzia  Italiana  del
Farmaco in casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica. 
  3. Le condizioni di cui al comma 2 sono comunicate dall'Istituto al
Ministero della salute e all'Agenzia Italiana del Farmaco. 
  4. L'Istituto registra  i  numeri  assegnati  a  ciascun  lotto  di
produzione di  bollini,  mantenendo  memoria  dei  numeri  forniti  a
ciascuna azienda per l'applicazione sulle singole confezioni. 
  5. I produttori di medicinali  predispongono  misure  organizzative
idonee a garantire condizioni di sicurezza  per  la  custodia  e  per
l'impiego dei bollini nel  ciclo  di  produzione  dei  medicinali  ed
adottano modalita' di registrazione atte  a  dare  dimostrazione  del
carico e dello scarico dei bollini stessi.