IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 recante
«Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi» e successive modificazioni e in particolare
l'art. 7, comma 6, che limita ad alcune strutture sanitarie l'impiego
dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, secondo le procedure
e modalita' fissate con decreto del Ministero della salute, sentito
il Consiglio superiore di sanita', prevedendo che con le stesse
modalita' siano individuate ulteriori strutture ove si possono
impiegare i predetti dispositivi;
Vista la legge 20 marzo 1975, n. 70 recante «Disposizioni sul
riordinamento degli enti pubblici e del rapporto di lavoro del
personale dipendente» e successive modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 recante «Istituzione del
servizio sanitario nazionale» e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421» e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517 recante
«Disciplina dei rapporti fra servizio sanitario nazionale ed
universita', a norma dell'art. 6 della legge 30 novembre 1998, n.
419» e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 recante:
«Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive
90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati
membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE
concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione
sul mercato dei biocidi»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 gennaio 1992 recante
«Elenco delle alte specialita' e fissazione dei requisiti necessari
alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attivita' di alta
specialita'», pubblicato nella G.U. serie generale n. 26 del 1°
febbraio 1992;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze 12 maggio 2006, recante
«Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei
medicinali», pubblicato sulla G.U. serie generale n. 194 del 22
agosto 2006;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 7 novembre 2008 recante Modifiche ed integrazioni
ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneita' dei
centri per la sperimentazione clinica dei medicinali», 8 maggio 2003
recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica» e 12 maggio 2006 recante «Requisiti minimi per
l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
per le sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato nella
G.U. serie generale del 6 aprile 2009, n. 80;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013 recante
«Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici»
pubblicato nella G.U. serie generale del 24 aprile 2013, n. 96;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2005 recante
«Modalita' di presentazione della documentazione per notifica di
indagine clinica con dispositivi medici», pubblicato nella G.U. serie
generale del 9 settembre 2005, n. 210;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 agosto 2012 recante
«Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati»
pubblicato nella G.U. serie generale del 10 ottobre 2012, n. 237;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 marzo 2013 recante
«Limiti, condizioni e strutture presso cui e' possibile effettuare
indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive
modificazioni» pubblicato sulla G.U. serie generale del 14 maggio
2013, n. 111;
Sentito il Consiglio superiore di sanita' in data 9 luglio 2013;
Considerata la necessita' di individuare modalita', procedure e
condizioni nel rispetto dei quali, ai sensi dell'art. 7, comma 6, del
decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507 e successive
modificazioni, le strutture gia' previste e le ulteriori strutture
individuate possono impiegare dispositivi impiantabili attivi;
Decreta:
Art. 1
Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche
riguardanti dispositivi medici impiantabili attivi
1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti
coinvolti, le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non
marcati CE di cui all'art. 7 del decreto legislativo 14 dicembre
1992, n. 507 e successive modifiche, devono essere svolte nel
rispetto delle disposizioni di cui all'art. 7, comma 5 del citato
decreto legislativo che recita «le indagini cliniche sono svolte
secondo le disposizioni dell'allegato 7».