Art. 2 
 
 
Modalita', procedure e condizioni  per  lo  svolgimento  di  indagini
     cliniche su dispositivi non marcati CE impiantabili attivi 
 
  1. Le  indagini  cliniche  riguardanti  i  dispositivi  medici  non
marcati  CE  impiantabili  attivi  possono  essere  effettuate  nelle
strutture di cui all'art. 7, comma  6,  primo  periodo,  del  decreto
legislativo 14 dicembre 1992,  n.  507  e  successive  modificazioni,
salvo che per i presidi ospedalieri gestiti in base ai  provvedimenti
regionali assunti ai sensi dell'art. 9-bis del decreto legislativo 30
dicembre 1992 n. 502 e successive  modificazioni,  che  presentano  i
requisiti dell'alta specialita' di cui al decreto del Ministro  della
sanita' 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  n.  26
del  1°  febbraio  1992,  limitatamente  a  indagini  cliniche  nelle
discipline medico-chirurgiche di alta specialita'. 
  2. Le  indagini  cliniche  riguardanti  i  dispositivi  medici  non
marcati CE impiantabili attivi di cui all'art. 7,  comma  6,  secondo
periodo,  del  decreto  legislativo  14  dicembre  1992,  n.  507   e
successive modificazioni, possono essere effettuate: 
    a) nei presidi ospedalieri convenzionati con  le  Universita'  ai
sensi del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517  e  successive
modificazioni, limitatamente ad indagini  cliniche  nelle  discipline
medico-chirurgiche oggetto della convenzione; 
    b) nei presidi ospedalieri a gestione diretta delle Asl; 
    c) negli istituti sanitari  privati  qualificati  presidio  delle
Asl, di cui all'art. 43, comma 2, della legge 23  dicembre  1978,  n.
833 e successive modificazioni; 
    d) negli enti di ricerca  di  cui  all'art.  40  della  legge  23
dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni; 
    e) nei centri  di  cura  e  riabilitazione  degli  enti  pubblici
previsti dalla legge 20 marzo 1975, n. 70 e successive modificazioni; 
    f) nelle case di ricovero e  cura  private,  accreditate  con  il
Servizio sanitario nazionale. 
  3. Le strutture di cui al comma 2, lettere da b) a f) devono essere
sede di unita' operativa, nella disciplina medico-chirurgica  in  cui
si  svolge  l'indagine  clinica  da  effettuare,  che   presenti   le
caratteristiche di alta specialita' di cui al  decreto  del  Ministro
della sanita' 29 gennaio 1992, citato in premessa. 
  4. Le indagini cliniche possono svolgersi presso  le  strutture  di
cui ai commi 1 e 2, previa iscrizione presso  la  Direzione  generale
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e  della  sicurezza
delle cure del Ministero della salute in un apposito elenco a seguito
della verifica della rispondenza delle strutture stesse  ai  seguenti
requisiti: 
    a) documentata competenza in materia di studi clinici controllati
con   esperienza   nell'ambito   specifico   della   sperimentazione,
supportata da pubblicazioni  scientifiche  ovvero  brevetti  o  altra
evidenza di analogo livello; 
    b) utilizzo  consolidato  e  documentato  nella  normale  pratica
clinica presso la struttura  ove  si  svolge  la  sperimentazione  di
dispositivi  medici  impiantabili  attivi  da  parte   di   personale
qualificato.