Art. 2 Modalita', procedure e condizioni per lo svolgimento di indagini cliniche su dispositivi non marcati CE impiantabili attivi 1. Le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non marcati CE impiantabili attivi possono essere effettuate nelle strutture di cui all'art. 7, comma 6, primo periodo, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni, salvo che per i presidi ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti regionali assunti ai sensi dell'art. 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni, che presentano i requisiti dell'alta specialita' di cui al decreto del Ministro della sanita' 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 1992, limitatamente a indagini cliniche nelle discipline medico-chirurgiche di alta specialita'. 2. Le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non marcati CE impiantabili attivi di cui all'art. 7, comma 6, secondo periodo, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni, possono essere effettuate: a) nei presidi ospedalieri convenzionati con le Universita' ai sensi del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517 e successive modificazioni, limitatamente ad indagini cliniche nelle discipline medico-chirurgiche oggetto della convenzione; b) nei presidi ospedalieri a gestione diretta delle Asl; c) negli istituti sanitari privati qualificati presidio delle Asl, di cui all'art. 43, comma 2, della legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni; d) negli enti di ricerca di cui all'art. 40 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni; e) nei centri di cura e riabilitazione degli enti pubblici previsti dalla legge 20 marzo 1975, n. 70 e successive modificazioni; f) nelle case di ricovero e cura private, accreditate con il Servizio sanitario nazionale. 3. Le strutture di cui al comma 2, lettere da b) a f) devono essere sede di unita' operativa, nella disciplina medico-chirurgica in cui si svolge l'indagine clinica da effettuare, che presenti le caratteristiche di alta specialita' di cui al decreto del Ministro della sanita' 29 gennaio 1992, citato in premessa. 4. Le indagini cliniche possono svolgersi presso le strutture di cui ai commi 1 e 2, previa iscrizione presso la Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della salute in un apposito elenco a seguito della verifica della rispondenza delle strutture stesse ai seguenti requisiti: a) documentata competenza in materia di studi clinici controllati con esperienza nell'ambito specifico della sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra evidenza di analogo livello; b) utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica presso la struttura ove si svolge la sperimentazione di dispositivi medici impiantabili attivi da parte di personale qualificato.