Art. 3 
 
 
                Attestazione dei requisiti richiesti 
 
  1.  I  fabbricanti  dei  dispositivi  medici  o  i  loro  mandatari
stabiliti nella Unione europea  devono  produrre,  al  momento  della
notifica  dell'indagine  clinica  al  Ministero  della   salute,   la
documentazione prevista dal decreto ministeriale 2 agosto 2005 citato
in  premessa.  Al  fine  di  comprovare  il  possesso  dei  requisiti
richiesti dal presente decreto deve,  altresi',  essere  prodotta  la
seguente documentazione: 
    a) Curriculum vitae dello sperimentatore  principale  contenente,
tra l'altro, informazioni sull'attivita' di  sperimentazione  clinica
svolte e sull'esperienza clinica di utilizzo  di  dispositivi  medici
appartenenti alla stessa tipologia e classe del  dispositivo  oggetto
della indagine notificata; 
    b) dichiarazione del direttore della  unita'  operativa  dove  si
svolgera'   la   sperimentazione   concernente   le   attivita'    di
sperimentazione  clinica  e  l'attivita'  clinica  ivi   svolta   con
particolare riguardo all'impiego di dispositivi  medici  appartenenti
alla stessa tipologia e classe del dispositivo oggetto della indagine
notificata. 
  2. Il Ministero della salute, al fine di  comprovare  la  idoneita'
delle strutture all'iscrizione nel previsto elenco,  puo'  richiedere
ulteriori informazioni  e  notizie  al  legale  rappresentante  delle
strutture stesse. 
  Il presente decreto viene trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana. 
    Roma, 25 giugno 2014 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 

Registrato alla Corte dei conti il 4 agosto 2014 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, foglio n. 3217