IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive de Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999 concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura de preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica a regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, successive modifiche;
Considerato che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva ipconazolo sono stati autorizzati provvisoriamente secondo
quanto previsto dall'art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che successivamente la sostanza attiva ipconazolo e'
stata approvata con il regolamento (UE) n. 571/2014 della
Commissione, fino al 31 agosto 2024, in conformita' al regolamento
(CE) n. 1107/2009 e modificando di conseguenza l'allegato del
regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;
Visto l'art. 2, par 1, del regolamento (UE) n. 5712014, che
stabilisce i tempi e le modalita' per adeguare i prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva ipconazolo, alle
disposizioni in esso riportate;
Considerato che, in particolare, per questa prima fase di
adeguamento e' previsto che i titolari delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari siano in possesso di un fascicolo conforme alle
prescrizioni di cui al regolamento (UE) n. 544/2011, o in
alternativa, possano comunque dimostrare di potervi accedere e
dimostrino, altresi', di rispettare le condizioni dell'allegato del
reg. (UE) n. 571/2014 ad esclusione di quelle riportate nella colonna
relativa alle disposizioni specifiche;
Considerato che l'Impresa, pertanto, titolare dei prodotti
fitosanitari, riportati in allegato al presente decreto, ha
ottemperato per questa prima fase, nei tempi e nelle forme stabilite
dal regolamento stesso di approvazione della sostanza attiva
ipconazolo;
Considerato che la ri-registrazione provvisoria dei prodotti
fitosanitari di cui trattasi puo' essere concessa fino al 31 agosto
2024, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
stessa, fatta salva la presentazione entro i termini previsti dal
regolamento (UE) n. 571/2014 della Commissione, di un dossier
adeguato alle prescrizione di cui al regolamento (UE) n. 545/2011
della Commissione con i dati non presenti all'atto della
registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari, avvenuta ai
sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonche' ai dati
indicati nella colonna delle «disposizioni specifiche» dell'allegato
al regolamento di approvazione della sostanza attiva stessa;
Considerato che detti dossier adeguati saranno oggetto di una nuova
valutazione secondo i principi uniformi di cui all'art. 29, par. 6
del Reg. 1107/2009, secondo i tempi stabiliti dall'art. 2 par. 2
parte a) del regolamento (UE) n. 571/2014 della Commissione;
Ritenuto di ri-registrare provvisoriamente i prodotti fitosanitari
in questione, fino al 31 agosto 2024, termine dell'approvazione della
sostanza attiva ipconazolo, fatti salvi gli adempimenti sopra
menzionati nei tempi e con le modalita' definite dal regolamento (UE)
della Commissione n. 571/2014;
Visto il versamento effettuato ai sensi del citato d.m. 28
settembre 2012;
Decreta:
Sono ri-registrati provvisoriamente, fino al 31 agosto 2024, data
di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva ipconazolo, i
prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto.
Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti
stabiliti dal Regolamento (UE) della Commissione n. 571/2014 di
approvazione della sostanza attiva medesima, che prevede la
presentazione di un fascicolo adeguato ai requisiti di cui al
regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai dati indicati nella colonna
delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di
approvazione della sostanza attiva ipconazolo. Detti fascicoli
saranno nuovamente valutati alla luce dei principi uniformi di cui
all'art. 29, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 12 settembre 2014
Il direttore generale: Borrello