IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito, con modificazioni, dalla legge 6
agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli
articoli 115, recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119,
recante «Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Vista la domanda presentata in data 30 maggio 2014 dall'impresa
Proplan Plant Protection Co. S.L., con sede legale in Madrid
(Spagna), C. Valle del Roncal, 12 - 1° Oficina n. 7 E-28232 Las
Rozas, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in
commercio del prodotto fitosanitario denominato «Flanco SC»
contenente la sostanza attiva exitiazox, uguale al prodotto di
riferimento denominato «Picker SC» registrato al n. 12889 con decreto
direttoriale in data 2 settembre 2005, modificato successivamente con
decreti di cui l'ultimo in data 30 giugno 2014, dell'impresa
medesima;
Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto e' uguale al citato prodotto
di riferimento «Picker SC» registrato al n. 12889;
Rilevato pertanto che non e' richiesto il parere della Commissione
consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale del 26 maggio 2011 di recepimento
della direttiva 201/46/UE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva exitiazox nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/95;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal
Regolamento (CE) n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in
questione ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto
Regolamento e riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per la sostanza attiva in questione;
Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al Regolamento (UE) n. 1107/2009
del Parlamento europeo e del Consiglio, al Regolamento (UE) di
attuazione n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del
decreto legislativo n. 194/95, sulla base di un fascicolo conforme ai
requisiti di cui ai Regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed
all'Allegato III del decreto legislativo n. 194/95;
Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione del prodotto
in questione al 31 maggio 2015, data di scadenza assegnata al
prodotto di riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli
adeguamenti in applicazione dei principi unifot i di cui al
Regolamento (UE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio,
al Regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione;
Considerato altresi' che per il prodotto fitosanitario di
riferimento e' stato gia' presentato un fascicolo conforme ai
requisiti di cui al Regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai sensi
dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 26 maggio 2011, entro
i termini prescritti da quest'ultimo;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012, concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio».
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 maggio
2015 l'Impresa Proplan Plant Protection Co. S.L., con sede legale in
Madrid (Spagna), C. Valle del Roncal, 12 - 1° Oficina n. 7 E28232 Las
Rozas, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato FLANCO SC con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da: ml 5 - 10 - 25 - 50 -
100 - 250 - 500; L 1 - 5.
Il prodotto e' importato in confezioni pronte all'uso dallo
stabilimento estero: Laboratorios Sirga SA c/Jaime I, n. 7. Poligono
Industrial del Mediterraneo Massalfassar - 46560 (Valencia) - Spagna.
Il prodotto suddetto e' registrato al n. 16126.
E' approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione "Banca
dati".
Roma, 30 luglio 2014
Il direttore generale: Borrello