Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale ROACTEMRA (tocilizumab) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 23/04/2014 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/08/492/007 162 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- siringa preriempita 0,9 ml (vetro) - 4 siringhe preriempite
Titolare A.I.C.: ROCHE REGISTRATION LIMITED
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ROCHE REGISTRATION LIMITED
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 13/01/2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
27/05/2014;
Viste le deliberazioni n. 25 del 23 luglio 2014 e n. 31 del 11
settembre 2014 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su
proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
Alla specialita' medicinale ROACTEMRA (tocilizumab) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
162 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,9 ml (vetro) - 4 siringhe preriempite
AIC N. 038937088/E (in base 10) 1548J0 (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
RoActemra in associazione con metotressato (MTX) e' indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave
in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano
intolleranti a precedente terapia con uno o piu' farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del
fattore di necrosi tumorale (TNF). In questi pazienti RoActemra puo'
essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia
inappropriato continuare un trattamento con MTX.
RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione
del danno articolare, come valutato
mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando
somministrato in associazione con metotressato.