Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale ROACTEMRA (tocilizumab) e' classificata
come segue:
Confezione
162 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,9 ml (vetro) - 4 siringhe preriempite
AIC N. 038937088/E (in base 10) 1548J0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1099,13
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1814,00
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa annuo sull'ex factory pari a 26,4 milioni per
l'intera specialita' medicinale.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale pay-back
del 5% e al lordo del pay-back dell'1,83%) trasmessi attraverso il
flusso della tracciabilita' per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC,
ed il flusso OSMED per la Convenzionata.
E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente
i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto
e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per i
prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori. Il tetto di spesa, ovvero le soglie di fatturato
eventualmente fissati, si riferisce a tutti gli importi comunque a
carico del SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti
dall'applicazione della legge 648/96 e dall'estensione delle
indicazioni conseguenti a modifiche nelle Note Aifa.
Validita' del contratto:
24 mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottop
osti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.