Art. 2 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita'  medicinale  «Rasilez»  (aliskiren  emifumarato)  e'
classificata come segue: 
    Confezione: 
      150 mg - compressa rivestita con film -  uso  orale  -  blister
(PCTFE/PVC) - 28 compresse; 
      A.I.C. n. 038243224/E (in base 10) 14H2WS(in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': «A»; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,56; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,28; 
    Confezione: 
      300 mg - compressa rivestita con film -  uso  orale  -  blister
(PCTFE/PVC) - 28 compresse; 
      A.I.C. n. 038243325/E (in base 10) 14H2ZX (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': «A»; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,47; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,74; 
    Validita' del contratto: 12 mesi. 
  Rimangono invariate le precedenti condizioni negoziali approvate. 
  Conferma del tetto di spesa vigente complessivo sulla monoterapia e
sull'associazione con HCT di 8 milioni di euro/12 mesi sul prezzo  Ex
Factory. 
  Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una  delle
parti non faccia pervenire  all'altra  almeno  novanta  giorni  prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del  procedimento  resta  operativo
l'accordo  precedente.  Ai  fini  della  determinazione  dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del
5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il  flusso
della tracciabilita' per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed  il
flusso OSMED per la Convenzionata. E' fatto, comunque,  obbligo  alle
Aziende di fornire semestralmente  i  dati  di  vendita  relativi  ai
prodotti soggetti al vincolo  del  tetto  e  il  relativo  trend  dei
consumi nel periodo  considerato,  segnalando,  nel  caso,  eventuali
sfondamenti anche prima della  scadenza  contrattuale.  Ai  fini  del
monitoraggio del tetto di spesa, il periodo  di  riferimento,  per  i
prodotti  gia'  commercializzati  avra'   inizio   dal   mese   della
pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per  i  prodotti  di
nuova   autorizzazione,   dal   mese   di    inizio    dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di  spesa  che  comporti  un  incremento   dell'importo   complessivo
attribuito alla specialita' medicinale e/o  molecola,  il  prezzo  di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori. 
  I tetti di spesa,  ovvero  le  soglie  di  fatturato  eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi  comunque  a  carico  del
SSN, ivi compresi, ad  esempio,  quelli  derivanti  dall'applicazione
della legge n. 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti
a modifiche delle «Note AIFA».