IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 2
agosto 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 193 del 19 agosto
2013, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
lomitapide, in assenza di valida alternativa terapeutica disponibile,
per l'indicazione terapeutica: «Trattamento della ipercolesterolemia
familiare omozigote (HoFH)» e con il seguente limite temporale: fino
ad approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio, o al massimo per 12 mesi;
Visto, in considerazione del superamento della data di scadenza dei
termini di permanenza del farmaco nell'elenco dei farmaci di cui alla
legge n. 648/96, che si rende necessaria l'esclusione dello stesso
dalla suddetta lista o, in alternativa, una sua proroga;
Atteso che il dossier per la richiesta dell'autorizzazione alla
commercializzazione del medicinale in oggetto e' stato sottoposto a
questa Agenzia gia' a gennaio e si prevede una durata della procedura
di circa sei mesi;
Ritenuto opportuno garantire la continuita' del trattamento in quei
pazienti che gia' ne stanno beneficiando, o intraprenderlo in quelli
per cui dovesse emergerne la necessita', in attesa della conclusione
dell'iter negoziale;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 21-23 ottobre
2014 - Stralcio Verbale n. 29;
Ritenuto pertanto di prorogare la permanenza del medicinale
lomitapide nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996 n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in
premessa;
Determina:
Art. 1
L'inserimento del medicinale lomitapide, di cui alla determinazione
dell'AIFA citata in premessa, nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge n. 648/96, e' prorogato per ulteriori 6 mesi, in attesa
delle conclusioni dell'iter negoziale, nel rispetto delle condizioni
per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della
presente determinazione.