Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Sovaldi (sofosbuvir) e' classificata come segue: Confezione: 400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE) - 28 compresse - AIC n. 043196017/E (in base 10) 1967MK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24.756,00. Confezione: 400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE) - 84 compresse (3 flaconi da 28) - AIC n. 043196029/E (in base 10) 1967MX (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 45.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 74.268,00. Validita' del contratto: 18 mesi, decorrenti dalla prima commercializzazione. Attribuzione del requisito dell'innovativita' terapeutica importante, da cui consegue: la non applicazione delle riduzioni temporanee di legge; l'inserimento nel fondo del 20% per i farmaci innovativi; l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR). Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. L'azienda si impegna a trasmettere con cadenza bimestrale un'analisi circa la stima del numero di pazienti in trattamento con sofosbuvir per una verifica comparativa dei dati disponibili sul registro web based. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio.