Art. 2 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale Sovaldi (sofosbuvir) e' classificata come
segue: 
  Confezione: 400 mg - compressa rivestita con film - flacone  (HDPE)
- 28 compresse - AIC n. 043196017/E (in base 10) 1967MK (in base 32). 
  Classe di rimborsabilita': A. 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15.000,00. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24.756,00. 
  Confezione: 400 mg - compressa rivestita con film - flacone  (HDPE)
- 84 compresse (3 flaconi da 28) - AIC n. 043196029/E  (in  base  10)
1967MX (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita': A. 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 45.000,00. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 74.268,00. 
  Validita'  del  contratto:  18   mesi,   decorrenti   dalla   prima
commercializzazione. 
  Attribuzione   del   requisito    dell'innovativita'    terapeutica
importante, da cui consegue: 
  la non applicazione delle riduzioni temporanee di legge; 
  l'inserimento nel fondo del 20% per i farmaci innovativi; 
  l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010  (Rep.
Atti n. 197/CSR). 
  Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex  factory
come da condizioni negoziali. 
  L'azienda  si  impegna  a  trasmettere   con   cadenza   bimestrale
un'analisi circa la stima del numero di pazienti in  trattamento  con
sofosbuvir per una verifica  comparativa  dei  dati  disponibili  sul
registro web based. 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
specificatamente individuati dalle  Regioni,  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i
pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di  follow-up,   applicando   le
condizioni negoziali  secondo  le  indicazioni  pubblicate  sul  sito
dell'Agenzia,       piattaforma       web       -       all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio. 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.