IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 agosto 2013, n. 96, recante delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2013, ed in
particolare l'articolo 1 e l'allegato B;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 3 dicembre 2013;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 16 gennaio 2014;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 28 febbraio 2014;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli
affari regionali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 3, comma 1, lettera f-bis), secondo periodo, dopo
le parole: «e' autorizzata dall'AIFA» sono inserite le seguenti:
«secondo specifiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della
salute, sentita l'AIFA»;
b) all'articolo 34:
1) il comma 6, e' sostituito dal seguente:
«6. In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della
commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il
titolare dell'AIC ne da' comunicazione all'AIFA. Detta comunicazione
e' effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della
commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione
dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle
sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza
del prodotto. Il titolare dell'AIC, anche qualora i motivi
dell'interruzione hanno esclusivamente natura commerciale, informa
l'AIFA dei motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui
al comma 7.»;
2) dopo il comma 8 sono aggiunti i seguenti:
«8-bis. Il titolare dell'AIC e' tenuto a notificare
immediatamente, oltre che all'AIFA, agli altri Stati membri
interessati qualsiasi sua azione volta a sospendere la
commercializzazione di un medicinale, a ritirare un medicinale dal
commercio, a chiedere il ritiro di un'AIC o a non chiederne il
rinnovo, unitamente ai motivi di tale azione. Il titolare dell'AIC
specifica in particolare se tale azione si fonda su uno dei motivi di
cui all'articolo 141.
8-ter. Il titolare dell'AIC notifica l'azione ai sensi del
comma 8-bis, nei casi in cui essa e' effettuata in un Paese terzo e
nei casi in cui tale azione si fonda su uno dei motivi di cui
all'articolo 141.
8-quater. Il titolare dell'AIC notifica altresi' all'EMA se
l'azione di cui ai commi 8-bis o 8-ter, si fonda su uno dei motivi di
cui all'articolo 141.»;
c) all'articolo 80, il comma 4, e' sostituito dal seguente:
«4. Se il medicinale non e' destinato ad essere fornito
direttamente al paziente, oppure laddove sussistano gravi difficolta'
in ordine alla disponibilita' del medicinale, l'AIFA, fatti salvi i
provvedimenti ritenuti necessari per la salvaguardia della salute
umana, puo' dispensare dall'obbligo di riportare sulle etichette e
sul foglio illustrativo determinate indicazioni e puo' altresi'
dispensare pienamente o parzialmente di redigere le etichette e il
foglio illustrativo in lingua italiana e, per i medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.»;
d) all'articolo 152, dopo il comma 1, e' inserito il seguente:
«1-bis. L'AIFA, oltre a quanto disposto agli articoli 19, 38
e 145 comunica tempestivamente all'EMA le decisioni di AIC, di
rifiuto o di revoca della medesima, di annullamento di dette
decisioni di rifiuto o di revoca, di divieto di vendita, di ritiro
dal commercio e le relative motivazioni.».
2. Dalla data di entrata in vigore del decreto di cui all'articolo
1, comma 344, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, e' abrogato
l'articolo 46 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del Testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- L'art. 1 della legge 6 agosto 2013, n. 96 (Delega al
Governo per il recepimento delle direttive europee e
l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di
delegazione europea 2013) reca:
«Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive europee) - 1. Il Governo e' delegato ad adottare,
secondo le procedure, i principi e i criteri direttivi di
cui agli articoli 31 e 32 della legge 24 dicembre 2012, n.
234, i decreti legislativi per l'attuazione delle direttive
elencate negli allegati A e B alla presente legge.
2. I termini per l'esercizio delle deleghe di cui al
comma 1 sono individuati ai sensi dell'art. 31, comma 1,
della legge 24 dicembre 2012, n. 234.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive elencate nell'allegato B,
nonche', qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali,
quelli relativi all'attuazione delle direttive elencate
nell'allegato A, sono trasmessi, dopo l'acquisizione degli
altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati
e al Senato della Repubblica affinche' su di essi sia
espresso il parere dei competenti organi parlamentari.
4. Eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e
che non riguardano l'attivita' ordinaria delle
amministrazioni statali o regionali possono essere previste
nei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive
elencate negli allegati A e B nei soli limiti occorrenti
per l'adempimento degli obblighi di attuazione delle
direttive stesse; alla relativa copertura, nonche' alla
copertura delle minori entrate eventualmente derivanti
dall'attuazione delle direttive, in quanto non sia
possibile farvi fronte con i fondi gia' assegnati alle
competenti amministrazioni, si provvede a carico del fondo
di rotazione di cui all'art. 5 della legge 16 aprile 1987,
n. 183.».
- L'allegato B della citata legge 6 agosto 2013, n. 96
reca:
«Allegato B (art. 1, commi 1 e 3)
2009/101/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 settembre 2009, intesa a coordinare, per renderle
equivalenti, le garanzie che sono richieste, negli Stati
membri, alle societa' a mente dell'art. 48, secondo comma,
del Trattato per proteggere gli interessi dei soci e dei
terzi (senza termine di recepimento);
2009/102/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 settembre 2009, in materia di diritto delle
societa', relativa alle societa' a responsabilita' limitata
con un unico socio (senza termine di recepimento);
2009/158/CE del Consiglio, del 30 novembre 2009,
relativa alle norme di polizia sanitaria per gli scambi
intracomunitari e le importazioni in provenienza dai paesi
terzi di pollame e uova da cova (senza termine di
recepimento);
2010/32/UE del Consiglio, del 10 maggio 2010, che
attua l'accordo-quadro, concluso da HOSPEEM e FSESP, in
materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta
nel settore ospedaliero e sanitario (termine di recepimento
11 maggio 2013);
2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali
utilizzati a fini scientifici (termine di recepimento 10
novembre 2012);
2010/64/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 20 ottobre 2010, sul diritto all'interpretazione e alla
traduzione nei procedimenti penali (termine di recepimento
27 ottobre 2013);
2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali
(prevenzione e riduzione integrate dell'inquinamento)
(rifusione) (termine di recepimento 7 gennaio 2013);
2011/16/UE del Consiglio, del 15 febbraio 2011,
relativa alla cooperazione amministrativa nel settore
fiscale e che abroga la direttiva 77/799/CEE (termine di
recepimento 1° gennaio 2013);
2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti
dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria
transfrontaliera (termine di recepimento 25 ottobre 2013);
2011/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 5 aprile 2011, concernente la prevenzione e la
repressione della tratta di esseri umani e la protezione
delle vittime, e che sostituisce la decisione quadro del
Consiglio 2002/629/GAI (termine di recepimento 6 aprile
2013);
2011/51/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'11 maggio 2011, che modifica la direttiva 2003/109/CE
del Consiglio per estenderne l'ambito di applicazione ai
beneficiari di protezione internazionale (termine di
recepimento 20 maggio 2013);
2011/61/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'8 giugno 2011, sui gestori di fondi di investimento
alternativi, che modifica le direttive 2003/41/CE e
2009/65/CE e i regolamenti (CE) n.1060/2009 e (UE) n.
1095/2010 (termine di recepimento 22 luglio 2013);
2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'8 giugno 2011, che modifica la direttiva 2001/83/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali
falsificati nella catena di fornitura legale (termine di
recepimento 2 gennaio 2013);
2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di
determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche (rifusione) (termine di
recepimento 2 gennaio 2013);
2011/70/Euratom del Consiglio, del 19 luglio 2011,
che istituisce un quadro comunitario per la gestione
responsabile e sicura del combustibile nucleare esaurito e
dei rifiuti radioattivi (termine di recepimento 23 agosto
2013);
2011/76/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 27 settembre 2011, che modifica la direttiva 1999/62/CE
relativa alla tassazione di autoveicoli pesanti adibiti al
trasporto di merci su strada per l'uso di talune
infrastrutture (termine di recepimento 16 ottobre 2013);
2011/77/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 27 settembre 2011, che modifica la direttiva
2006/116/CE concernente la durata di protezione del diritto
d'autore e di alcuni diritti connessi (termine di
recepimento 1° novembre 2013);
2011/82/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 25 ottobre 2011, intesa ad agevolare lo scambio
transfrontaliero di informazioni sulle infrazioni in
materia di sicurezza stradale (termine di recepimento 7
novembre 2013);
2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 25 ottobre 2011, sui diritti dei consumatori, recante
modifica della direttiva 93/13/CEE del Consiglio e della
direttiva 1999/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
e che abroga la direttiva 85/577/CEE del Consiglio e la
direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(termine di recepimento 13 dicembre 2013);
2011/85/UE del Consiglio, dell'8 novembre 2011,
relativa ai requisiti per i quadri di bilancio degli Stati
membri (termine di recepimento 31 dicembre 2013);
2011/89/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 novembre 2011, che modifica le direttive 98/78/CE,
2002/87/CE, 2006/48/CE e 2009/138/CE per quanto concerne la
vigilanza supplementare sulle imprese finanziarie
appartenenti a un conglomerato finanziario (termine di
recepimento 10 giugno 2013);
2011/93/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 13 dicembre 2011, relativa alla lotta contro l'abuso e
lo sfruttamento sessuale dei minori e la pornografia
minorile, e che sostituisce la decisione quadro 2004/68/GAI
del Consiglio (termine di recepimento 18 dicembre 2013);
2011/95/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 13 dicembre 2011, recante norme sull'attribuzione, a
cittadini di paesi terzi o apolidi, della qualifica di
beneficiario di protezione internazionale, su uno status
uniforme per i rifugiati o per le persone aventi titolo a
beneficiare della protezione sussidiaria, nonche' sul
contenuto della protezione riconosciuta (rifusione)
(termine di recepimento 21 dicembre 2013);
2011/98/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 13 dicembre 2011, relativa a una procedura unica di
domanda per il rilascio di un permesso unico che consente
ai cittadini di paesi terzi di soggiornare e lavorare nel
territorio di uno Stato membro e a un insieme comune di
diritti per i lavoratori di paesi terzi che soggiornano
regolarmente in uno Stato membro (termine di recepimento 25
dicembre 2013);
2011/99/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 13 dicembre 2011, sull'ordine di protezione europeo
(termine di recepimento 11 gennaio 2015);
2012/4/UE della Commissione, del 22 febbraio 2012,
che modifica la direttiva 2008/43/CE, relativa
all'istituzione, a norma della direttiva 93/15/CEE del
Consiglio, di un sistema di identificazione e
tracciabilita' degli esplosivi per uso civile (termine di
recepimento 4 aprile 2012);
2012/12/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 19 aprile 2012, che modifica la direttiva 2001/112/CE
del Consiglio concernente succhi di frutta e altri prodotti
analoghi destinati all'alimentazione umana (termine di
recepimento 28 ottobre 2013);
2012/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 22 maggio 2012, sul diritto all'informazione nei
procedimenti penali (termine di recepimento 2 giugno 2014);
2012/18/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 4 luglio 2012, sul controllo del pericolo di incidenti
rilevanti connessi con sostanze pericolose, recante
modifica e successiva abrogazione della direttiva 96/82/CE
del Consiglio (termine di recepimento 31 maggio 2015; per
l'art. 30, termine di recepimento 14 febbraio 2014);
2012/19/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 4 luglio 2012, sui rifiuti di apparecchiature
elettriche ed elettroniche (RAEE) (rifusione) (termine di
recepimento 14 febbraio 2014);
2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 25 ottobre 2012, che modifica la direttiva 2001/83/CE
per quanto riguarda la farmacovigilanza (termine di
recepimento 28 ottobre 2013);
2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 25 ottobre 2012, sull'efficienza energetica, che
modifica le direttive 2009/125/CEE 2010/30/UE e abroga le
direttive 2004/8/CE e 2006/32/CE (termine di recepimento
finale 5 giugno 2014);
2012/28/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 25 ottobre 2012, su taluni utilizzi consentiti di opere
orfane (termine di recepimento 29 ottobre 2014);
2012/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 25 ottobre 2012, che istituisce norme minime in materia
di diritti, assistenza e protezione delle vittime di reato
e che sostituisce la decisione quadro 2001/220/GAI (termine
di recepimento 16 novembre 2015);
2012/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 21 novembre 2012, che modifica la direttiva 1999/32/CE
del Consiglio relativa al tenore di zolfo dei combustibili
per uso marittimo (termine di recepimento 18 giugno 2014);
2012/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 21 novembre 2012, che istituisce uno spazio ferroviario
europeo unico (rifusione) (termine di recepimento 16 giugno
2015);
2012/52/UE della Commissione, del 20 dicembre 2012,
comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento
delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro
(termine di recepimento 25 ottobre 2013);
2013/1/UE del Consiglio, del 20 dicembre 2012,
recante modifica della direttiva 93/109/CE relativamente a
talune modalita' di esercizio del diritto di eleggibilita'
alle elezioni del Parlamento europeo per i cittadini
dell'Unione che risiedono in uno Stato membro di cui non
sono cittadini (termine di recepimento 28 gennaio 2014).».
- Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni, reca attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE (che stabilisce i
principi e le linee direttrici delle buone prassi di
fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai
medicinali per uso umano in fase di sperimentazione).
Note all'art. 1:
- Si riporta il testo degli articoli 3, 34, 80 e 152
del citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come
modificati dal presente decreto:
«Art. 3 (Fattispecie escluse dalla disciplina). -1.
Le disposizioni del presente decreto non si applicano:
a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad
una prescrizione medica destinata ad un determinato
paziente, detti «formule magistrali», che restano
disciplinati dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio
1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
aprile 1998, n. 94;
b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle
indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee
nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea,
detti «formule officinali», e destinati ad essere forniti
direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia;
c) ai medicinali destinati alle prove di ricerca e
sviluppo, fatte salve le disposizioni di cui all'articolo
53, commi 13 e 14, e quelle del capo II del titolo IV del
presente decreto e fermo restando quanto previsto dal
decreto legislativo del 24 giugno 2003, n. 211, relativo
all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali
per uso umano;
d) ai prodotti intermedi destinati ad ulteriore
trasformazione da parte di un produttore autorizzato, fatto
salvo il disposto dell'articolo 2, comma 3;
e) ai radionuclidi utilizzati in forma
preconfezionata;
f) al sangue intero, al plasma, alle cellule
ematiche di origine umana, eccettuato il plasma nella cui
produzione interviene un processo industriale;
f-bis) a qualsiasi medicinale per terapia avanzata,
quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007,
preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici
requisiti di qualita' e utilizzato in un ospedale, sotto
l'esclusiva responsabilita' professionale di un medico, in
esecuzione di una prescrizione medica individuale per un
prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. La
produzione di questi prodotti e' autorizzata dall'AIFA
secondo specifiche tecniche stabilite con decreto del
Ministro della salute, sentita l'AIFA.. La stessa Agenzia
provvede affinche' la tracciabilita' nazionale e i
requisiti di farmacovigilanza, nonche' gli specifici
requisiti di qualita' di cui alla presente lettera, siano
equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per
quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i
quali e' richiesta l'autorizzazione a norma del regolamento
(CE) n. 726/2004.».
«Art. 34 (Obblighi del titolare dell'AIC). - 1. Dopo
il rilascio dell'AIC, il titolare tiene conto dei progressi
scientifici e tecnici nei metodi di produzione e di
controllo di cui all'articolo 8, comma 3, lettere e) ed i),
e introduce le variazioni necessarie affinche' il
medicinale sia prodotto e controllato in base a metodi
scientifici generalmente accettati.
2. Le variazioni di cui al comma 1 devono essere
approvate dall'AIFA.
3. Il titolare dell'autorizzazione informa
immediatamente l'AIFA di ogni nuovo dato che puo' implicare
modifiche delle informazioni o dei documenti di cui agli
articoli 8, comma 3, e 10, 11, 12, 13 e 14 o all'articolo
32, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE, o all'allegato
tecnico sulla domanda di AIC. In particolare, all'AIFA sono
comunicati immediatamente i divieti o le restrizioni
imposti dalle autorita' competenti di qualsiasi paese nel
quale il medicinale e' immesso in commercio e qualsiasi
altro nuovo dato che puo' influenzare la valutazione dei
benefici e dei rischi del medesimo.
4. Ai fini della valutazione continua del rapporto
rischio/beneficio, l'AIFA puo' chiedere in qualsiasi
momento al titolare dell'AIC di presentare dati che
dimostrano che il rapporto rischio/beneficio resta
favorevole.
5. Dopo il rilascio dell'autorizzazione, il titolare
informa l'AIFA della data di effettiva commercializzazione
del medicinale nel territorio nazionale, tenendo conto
delle diverse presentazioni autorizzate.
6. In caso di interruzione, temporanea o definitiva,
della commercializzazione del medicinale nel territorio
nazionale, il titolare dell'AIC ne da' comunicazione
all'AIFA. Detta comunicazione e' effettuata non meno di due
mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del
prodotto, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a
circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle
sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di
sicurezza del prodotto. Il titolare dell'AIC, anche qualora
i motivi dell'interruzione hanno esclusivamente natura
commerciale, informa l'AIFA dei motivi di tale azione
conformemente alle previsioni di cui al comma 7.
7. Quando adotta un'iniziativa diretta a ritirare il
prodotto dal mercato o a sospenderne la
commercializzazione, per ragioni attinenti all'efficacia
del medicinale o alla protezione della salute pubblica, il
responsabile dell'immissione in commercio del medicinale la
notifica immediatamente all'AIFA e alle competenti
autorita' sanitarie degli altri paesi della Comunita'
europea interessati; l'AIFA comunica all'EMEA l'iniziativa
notificata dal responsabile dell'immissione in commercio
del medicinale.
8. Il titolare dell'AIC fornisce, su richiesta
dell'AIFA, in particolare nell'ambito della
farmacovigilanza, tutti i dati relativi ai volumi di
vendita del medicinale e qualsiasi dato in suo possesso
relativo al volume delle prescrizioni.
8-bis. Il titolare dell'AIC e' tenuto a notificare
immediatamente, oltre che all'AIFA, agli altri Stati membri
interessati qualsiasi sua azione volta a sospendere la
commercializzazione di un medicinale, a ritirare un
medicinale dal commercio, a chiedere il ritiro di un'AIC o
a non chiederne il rinnovo, unitamente ai motivi di tale
azione. Il titolare dell'AIC specifica in particolare se
tale azione si fonda su uno dei motivi di cui all'articolo
141.
8-ter. Il titolare dell'AIC notifica l'azione ai sensi
del comma 8-bis, nei casi in cui essa e' effettuata in un
Paese terzo e nei casi in cui tale azione si fonda su uno
dei motivi di cui all'articolo 141.
8-quater. Il titolare dell'AIC notifica altresi'
all'EMA se l'azione di cui ai commi 8-bis o 8-ter, si fonda
su uno dei motivi di cui all'articolo 141.».
«Art. 80 (Lingua utilizzata). - 1. Almeno le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77, 79 sono redatte in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Esse
debbono essere comunque compatibili con il riassunto delle
caratteristiche del prodotto. La versione del foglio
illustrativo in lingua tedesca puo' essere resa disponibile
all'acquirente in farmacia e nei punti vendita previsti
dall'articolo 5del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006,
n. 248, all'atto della vendita del medicinale secondo
modalita' da stabilire con decreto del Ministro della
salute, anche tenendo conto di esperienze volontarie gia'
poste in essere su parte del territorio nazionale.
2. Per alcuni medicinali orfani, su domanda motivata
del richiedente, l'AIFA puo' autorizzare che le indicazioni
di cui all'articolo 73 siano redatte soltanto in una delle
lingue ufficiali della Comunita'.
3. L'uso complementare di lingue estere e' ammesso
purche' i relativi testi siano esattamente corrispondenti a
quelli in lingua italiana. Il titolare dell'AIC del
medicinale che intende avvalersi di tale facolta' deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione dello stesso la traduzione giurata dei testi
in lingue estere.
4. Se il medicinale non e' destinato ad essere fornito
direttamente al paziente, oppure laddove sussistano gravi
difficolta' in ordine alla disponibilita' del medicinale,
l'AIFA, fatti salvi i provvedimenti ritenuti necessari per
la salvaguardia della salute umana, puo' dispensare
dall'obbligo di riportare sulle etichette e sul foglio
illustrativo determinate indicazioni e puo' altresi'
dispensare pienamente o parzialmente di redigere le
etichette e il foglio illustrativo in lingua italiana e,
per i medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.».
«Art. 152 (Obblighi di comunicazione nei confronti
dell'Organizzazione mondiale della sanita'). - 1. L'AIFA
comunica immediatamente all'Organizzazione mondiale della
sanita' informazioni adeguate sulle decisioni concernenti
medicinali in commercio che possono incidere sulla tutela
sanitaria in Paesi terzi.
1-bis. L'AIFA, oltre a quanto disposto agli articoli
19, 38 e 145 comunica tempestivamente all'EMA le decisioni
di AIC, di rifiuto o di revoca della medesima, di
annullamento di dette decisioni di rifiuto o di revoca, di
divieto di vendita, di ritiro dal commercio e le relative
motivazioni.
2. Copia della comunicazione di cui al comma 1 e'
inviata all'EMEA e al Ministero della salute.».
- Il comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre
2012, n. 228 (Disposizioni per la formazione del bilancio
annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilita'
2013) reca:
«344. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sono individuate, con decreto
di natura non regolamentare del Ministro della salute, di
concerto con i Ministri per gli affari europei, degli
affari esteri, dello sviluppo economico e dell'economia e
delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, da pubblicare nella Gazzetta
Ufficiale, le procedure operative e le soluzioni tecniche
per un'efficace azione di farmacovigilanza con particolare
riguardo:
a) agli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione
all'immissione in commercio;
b) al rispetto degli obblighi sulla registrazione o
sulla comunicazione delle sospette reazioni avverse ad un
medicinale;
c) al rispetto delle condizioni o restrizioni per
quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale;
d) agli ulteriori obblighi del titolare
dell'autorizzazione alla immissione in commercio;
e) ai casi in cui risulti necessario adire il
Comitato per i medicinali per uso umano o il Comitato di
valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di cui alla
direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 6 novembre 2001, e successive modificazioni;
f) alla procedura ispettiva degli stabilimenti e
dei locali dove si effettuano la produzione,
l'importazione, il controllo e l'immagazzinamento dei
medicinali e delle sostanze attive utilizzate come materie
prime nella produzione di medicinali;
g) al sistema nazionale di farmacovigilanza e al
ruolo dei compiti dell'Agenzia italiana del farmaco;
h) alle disposizioni concernenti il titolare
dell'AIC e le eventuali deroghe alle disposizioni
concernenti il titolare dell'AIC;
i) alla gestione dei fondi di farmacovigilanza;
l) al sistema delle comunicazioni;
m) alla registrazione di sospette reazioni avverse
da parte del titolare di MC;
n) ai rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza del medicinale (PSUR);
o) agli obblighi a carico delle strutture e degli
operatori sanitari;
p) alla regolamentazione della procedura
d'urgenza.».
- L'articolo 46 del citato decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, a suo tempo abrogato, recava:
«Art. 6. (Casi particolari di interesse comunitario
per adire il Comitato).».