Art. 2 
 
 
Autorizzazione alla produzione di medicinali per terapie avanzate  su
                         base non ripetitiva 
 
  1. L'autorizzazione  alla  produzione  di  medicinali  per  terapie
avanzate su base non ripetitiva e' rilasciata  dall'Agenzia  italiana
del  farmaco  (di  seguito  AIFA)   alla   struttura   che   produce,
esclusivamente sul territorio nazionale, lo specifico medicinale  per
terapie avanzate previa presentazione dei seguenti documenti: 
    a) domanda contenente gli elementi di cui agli allegati 1 e 2; 
    b) dossier  del  Medicinale  per  Terapia  Avanzata  (di  seguito
indicato  come   DMTA)   contenente   le   informazioni   specificate
nell'allegato 1; 
    c) copia della ricevuta di avvenuto versamento corrispondente  al
50% della  tariffa  "Attivazione  di  officine  di  medicinali  e  di
omeopatici"  prevista  nell'allegato  1,  parte   2   "Autorizzazione
officine", del decreto del Ministro della salute  21  dicembre  2012,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 2013,  recante
"Aggiornamento degli importi delle  tariffe  e  dei  diritti  per  le
prestazioni rese a richiesta ed a utilita' di soggetti interessati". 
  2. La documentazione di cui al comma 1 e' valutata dall'AIFA  entro
il termine di sessanta giorni dalla data di ricevimento. Tale termine
e' sospeso in caso di richiesta di integrazioni documentali  fino  al
ricevimento  della  documentazione  integrativa  richiesta.   Se   la
valutazione della documentazione ha esito favorevole l'AIFA, entro  i
successivi  sessanta  giorni,  verifica,   se   del   caso   mediante
sopralluogo ispettivo, la conformita' della struttura, dei processi e
delle  procedure  ai  principi   delle   norme   europee   di   buona
fabbricazione dei medicinali. 
  3.  L'autorizzazione  alla  produzione  e'   rilasciata   all'esito
positivo della procedura di cui al comma 2. Il richiedente e'  tenuto
a notificare all'AIFA eventuali modifiche rilevanti relative al  sito
produttivo o al DMTA. 
  4. La struttura in possesso, alla data di  entrata  in  vigore  del
presente decreto, di un'autorizzazione  GMP  alla  produzione  di  un
medicinale per terapie avanzate, e' esentata dal richiedere  all'AIFA
il rilascio di un'ulteriore autorizzazione alla produzione  ai  sensi
dei commi 1, 2 e 3, purche' il prodotto finale sia ottenuto  mediante
lo stesso processo produttivo e con analoghi requisiti  di  qualita'.
In  tale  caso,  la  produzione  puo'  essere  avviata,  per  singoli
pazienti, previa presentazione all'AIFA del DMTA di cui al  comma  1,
lettera b). 
  5. Resta fermo che i medicinali per  terapie  avanzate  a  uso  non
ripetitivo devono essere prodotti in conformita'  ai  principi  delle
norme europee di buona fabbricazione dei medicinali. 
  6. I prodotti medicinali per terapie  avanzate  autorizzati  devono
essere confezionati  in  conformita'  ai  requisiti  definiti  per  i
prodotti medicinali. Il materiale di confezionamento deve  recare  le
etichette in conformita' ai requisiti definiti nell'Allegato III  del
Regolamento n. 1394/2007/CE. 
  7. Ai sensi delle vigenti disposizioni di legge, sono a carico  del
richiedente le spese sostenute per  il  rilascio  dell'autorizzazione
alla produzione e per l'ispezione  al  sito  produttivo,  di  cui  al
presente articolo.