Art. 3 
 
 
Autorizzazione all'utilizzazione di medicinali per  terapie  avanzate
                  preparati su base non ripetitiva 
 
  1.  I  medicinali  per  terapie  avanzate  preparati  su  base  non
ripetitiva possono essere impiegati esclusivamente negli IRCCS, nelle
aziende di cui all'art. 6 della  legge  30  novembre  1998,  n.  419,
nonche' nelle aziende e presidi ospedalieri di  cui  all'art.  4  del
decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.   502,   e   successive
modificazioni, su singoli pazienti, in mancanza di valida alternativa
terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente
in pericolo di vita o di grave danno alla salute. 
  2.  L'autorizzazione  all'impiego  del  medicinale  e'   rilasciata
dall'AIFA, su conforme parere della Commissione di cui all'art. 7 del
decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439. La
Commissione puo' essere a tal fine  integrata  da  esperti  in  campo
biologico e clinico, di volta in volta scelti  dal  Presidente  della
Commissione sulla base di profili tecnici di prevalente  rilevanza  e
puo'  convocare  un  esperto  indicato  dalla   struttura   sanitaria
richiedente l'autorizzazione.  La  partecipazione  degli  esperti  ai
lavori della Commissione e' a titolo  gratuito.  L'autorizzazione  e'
rilasciata  entro  il  termine  massimo  di   trenta   giorni   dalla
presentazione della domanda da parte del rappresentante legale  della
struttura sanitaria ove sia gia'  stata  rilasciata  l'autorizzazione
alla produzione di cui all'art. 2, ovvero entro  il  termine  di  cui
all'art.  2,  comma  2,  qualora   la   domanda   di   autorizzazione
all'utilizzazione sia  presentata  contestualmente  alla  domanda  di
autorizzazione alla produzione. In caso di richiesta di  integrazioni
documentali il predetto termine e' sospeso fino al ricevimento  della
documentazione integrativa. 
  3. La domanda di autorizzazione, da inviare all'AIFA,  deve  essere
corredata da copia del DMTA, dal protocollo di trattamento  proposto,
dal parere  favorevole  del  comitato  etico,  esclusivamente  per  i
profili di competenza, e da documentazione idonea  a  consentire  una
congrua valutazione  del  rapporto  tra  i  rischi  prevedibili  e  i
benefici  ipotizzabili  del  trattamento  proposto.  In  particolare,
devono essere riportati  tutti  i  dati  di  sicurezza  ed  efficacia
provenienti da sperimentazioni cliniche eventualmente  disponibili  e
il fondamento  razionale  del  trattamento  proposto,  con  specifico
riferimento  alle  caratteristiche   biologiche   delle   popolazioni
cellulari  impiegate,  al  meccanismo  d'azione  ipotizzato  e   alla
congruita' della via di somministrazione in relazione alla eziologia,
patogenesi  e  storia  naturale  della  patologia  per  la  quale  e'
richiesto l'impiego del medicinale. 
  4. Per l'utilizzazione di un medicinale con indicazione diversa  da
quella gia' autorizzata  e'  necessario  il  rilascio  di  una  nuova
autorizzazione ai sensi del presente articolo.