Art. 5 
 
 
                  Obblighi del medico prescrittore 
                      e del medico utilizzatore 
 
  1. La prescrizione e il trattamento con il  medicinale  comportano,
oltre alla responsabilita' professionale, il  rispetto  dei  seguenti
obblighi a carico del medico: 
    a) prescrivere  e  utilizzare  medicinali  per  terapie  avanzate
fabbricati in strutture autorizzate dall'AIFA; 
    b) impiegare il medicinale conformemente a quanto previsto  dagli
articoli 2 e 3; 
    c) somministrare il medicinale solo dopo il rilascio del consenso
informato del paziente da trattare o del suo tutore; 
    d) somministrare il medicinale nel rispetto  dei  principi  della
buona pratica clinica e secondo il protocollo approvato dal  Comitato
etico; 
    e) assicurare i requisiti di tracciabilita' del  prodotto  e  del
paziente trattato per un periodo di trenta anni, ai  sensi  dell'art.
15 del Regolamento n. 1394/2007/CE; 
    f) segnalare all'AIFA ogni evento avverso, inclusa  l'assenza  di
efficacia,  mediante  l'invio,   da   parte   del   Responsabile   di
farmacovigilanza della struttura ospedaliera, dell'apposita scheda di
segnalazione eventi avversi terapie avanzate, costituente  l'allegato
3 al presente decreto. L'invio della scheda deve essere effettuato al
piu'  presto  e,  comunque,  entro  dieci  giorni  dalla   conoscenza
dell'evento per le segnalazioni di eventi avversi gravi; negli  altri
casi, l'invio deve essere effettuato  entro  il  termine  massimo  di
novanta giorni.