Art. 7 
 
 
                            Monitoraggio 
 
  1. L'AIFA e l'Istituto superiore di sanita' raccolgono e  valutano,
senza oneri aggiuntivi per  le  finanze  pubbliche,  i  dati  clinici
sull'esito e sugli eventi avversi dei trattamenti  effettuati  con  i
medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva. 
  2. Al fine di consentire l'attuazione del disposto di cui al  comma
1, le strutture sanitarie in cui  vengono  impiegati  medicinali  per
terapie  avanzate  preparati  su  base  non  ripetitiva   trasmettono
all'AIFA e all'Istituto superiore di sanita', entro trenta giorni  da
ciascun trattamento e dalla conclusione della terapia, con  modalita'
che non consentono l'individuazione dei pazienti,  i  dati  contenuti
nelle cartelle cliniche, a eccezione del nominativo del  paziente,  e
ogni altro elemento utile alla valutazione  degli  esiti.  Le  stesse
strutture forniscono tempestivamente eventuali ulteriori informazioni
di rilevanza clinica richieste, anche nel corso del trattamento. 
  3. La trasmissione da parte delle strutture sanitarie dei dati deve
avvenire  con   modalita'   tali   da   garantire   la   riservatezza
dell'identita' dei pazienti e nel rispetto delle  linee-guida  per  i
trattamenti dei  dati  personali  nell'ambito  delle  sperimentazioni
cliniche di medicinali adottate dal Garante  per  la  protezione  dai
dati personali, ove applicabili. Sono fatte salve  in  ogni  caso  le
misure di sicurezza previste dall'allegato B al  decreto  legislativo
30 giugno 2003, n. 196.