IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto  il   decreto   legislativo   24   aprile   2006,   n.   219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  142
del  21  giugno  2006,  concernente  l'attuazione   della   direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali  per  uso  umano  nonche'  della
direttiva 2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del  3  luglio  2006  pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227,  del  29  settembre  2006,
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Visto il decreto con il quale la societa' Astrazeneca AB  e'  stata
autorizzata  all'immissione  in  commercio  del   medicinale   Xigduo
(dapagliflozin/metformina); 
  Vista la determinazione n. 339/2014 del 1° aprile 2014,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  n.  94  del  23
aprile 2014, relativa alla classificazione del  medicinale  ai  sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189,  di  medicinali
per uso umano approvati con procedura centralizzata; 
  Vista la domanda con la quale la ditta Astrazeneca AB ha chiesto la
riclassificazione  delle  confezioni  con  n.  A.I.C.  043208038/E  e
043208091/E; 
  Visto il parere della Commissione consultiva tecnico -  scientifica
nella seduta del 10 dicembre 2014; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del  26
gennaio 2015; 
  Vista la deliberazione n. 5 in data 18 febbraio 2015 del  Consiglio
di amministrazione  dell'AIFA  adottata  su  proposta  del  direttore
generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale XIGDUO  (dapagliflozin/metformina)  nelle  confezioni
sotto indicate e' classificato come segue: 
    Confezione: 5 mg/850 mg - Compressa  rivestita  con  film  -  Uso
orale  -  Blister  (PVC/ACLAR/ALU)  -  56  Compresse  -   A.I.C.   n.
043208038/E (in base 10) 196MC6 (in base 32). 
  Classe di rimborsabilita': A. 
  Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 35,78. 
  Prezzo al pubblico (I.VA inclusa): € 59,05. 
  Confezione: 5 mg/1000 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
- Blister (PVC/ACLAR/ALU) - 56 Compresse - A.I.C. n. 043208091/E  (in
base 10) 196MDV (in base 32). 
  Classe di rimborsabilita': A. 
  Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 35,78. 
  Prezzo al pubblico (I.V.A inclusa): € 59,05. 
  Validita' del contratto: 24 mesi.