Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale HARVONI (ledipasvir/sofosbuvir) e' classificata come segue: Confezione 90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 28 compresse rivestite con film AIC N. 043731013/E (in base 10) 19QL25 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 16.666,67 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 27.506,67 Confezione 90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 3 flaconi 3X28 compresse rivestite con film AIC N. 043731025/E (in base 10) 19QL2K (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 50.000,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 82.520,00 Validita' del contratto: 18 mesi, decorrenti dalla prima commercializzazione della specialita' SOVALDI (19/12/2014). Attribuzione del requisito dell'innovativita' terapeutica importante, da cui consegue: - la non applicazione delle riduzioni temporanee di legge; - l'inserimento nel fondo del 20% per i farmaci innovativi; - l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR). Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. L'azienda si impegna a trasmettere con cadenza bimestrale un'analisi circa la stima del numero di pazienti in trattamento con ledipasvir/sofosbuvir per una verifica comparativa dei dati disponibili sul registro web based. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott oposti-monitoraggio. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott oposti-monitoraggio.