Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale Exviera (dasabuvir) e' classificata come
segue:
Confezione: 250 mg compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PE/PCTFE/ALU) - 56 compresse (confezione multipla) -
A.I.C. n. 043840014/E (in base 10) 19TWJG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.120,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.848,45.
Validita' del contratto: 24 mesi.
Innovazione terapeutica importante.
Non applicazione delle riduzioni temporanee di legge.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Accordo prezzo volume secondo le condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-so
ttoposti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.