Art. 6 Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico 1. La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico e' articolata nei seguenti uffici di livello dirigenziale non generale: Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici Segreteria del Direttore generale; affari generali e attivita' giuridiche e normative; gestione amministrativa del personale; conferimento incarichi; gestione finanziaria e contabile; attivita' connesse al ciclo di programmazione economico-finanziaria e di bilancio; attivita' connesse ai processi di valutazione delle prestazioni e al ciclo della performance; controllo di gestione; coordinamento delle attivita' di direzione in materia di prevenzione della corruzione e degli obblighi di trasparenza e integrita'; espletamento delle procedure di acquisizione di fornitura di beni e servizi di competenza della direzione generale; gestione e coordinamento del contenzioso connesso alle attivita' della direzione in collaborazione con gli uffici competenti; esercizio delle competenze statali in materia di produzione e commercio di presidi medico chirurgici e biocidi; esercizio delle competenze statali in materia di cosmetici e apparecchiature usate ai fini estetici. Ufficio 2 - Attivita' farmaceutica Competenza statale in materia farmaceutica; disciplina generale delle attivita' farmaceutiche di competenza statale: rapporti con l'Agenzia Italiana del farmaco, supporto alle funzioni di indirizzo del Ministro nei confronti della medesima Agenzia; autorizzazioni alla pubblicita' in materia sanitaria presso il pubblico, attivita' di segreteria e di supporto al funzionamento della Sezione per il rilascio delle licenze per la pubblicita' sanitaria del Comitato tecnico-sanitario di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44; disciplina generale della distribuzione dei medicinali, delle farmacie e degli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, per gli aspetti di competenza statale; adempimenti di competenza statale in merito alla vendita on-line di medicinali senza obbligo di prescrizione da parte delle farmacie e degli esercizi commerciali summenzionati; registrazione di broker di medicinali; aggiornamento della tariffa nazionale dei medicinali e della farmacopea ufficiale; partecipazione alla task-force nazionale anti-falsificazione dei medicinali per uso umano ed alla Conferenza dei servizi per la sicurezza dei medicinali venduti on-line presso l'Agenzia Italiana del farmaco. Ufficio 3 - Dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi Partecipazione alla formazione e all'attuazione della disciplina generale europea e nazionale dei dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi; sorveglianza del mercato in ambito nazionale ed europeo; attivita' istruttoria conseguente alle ispezioni ai fini dell'autorizzazione degli organismi notificati; monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici acquistati direttamente dal Servizio Sanitario Nazionale; registrazione dei fabbricanti, dei dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi e alimentazione della banca dati europea; aggiornamento del repertorio nazionale dei dispositivi medici; attivita' conseguenti alle ispezioni agli operatori economici del settore; rilascio dei certificati di libera vendita; autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature Risonanza Magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica compreso tra 2 e 4 Tesla; verifica degli adempimenti connessi al contributo a carico delle aziende sulle spese promozionali; valutazione dei messaggi pubblicitari relativi ai dispositivi medici; attivita' di segreteria e di supporto al funzionamento della sezione per i dispositivi medici del Comitato tecnico-sanitario di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44. Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro Completamento e attuazione della disciplina generale dei dispositivi medico-diagnostici in vitro compresa la sorveglianza del mercato in ambito nazionale ed europeo; attivita' istruttoria ai fini dell'autorizzazione degli organismi notificati; monitoraggio dei consumi dei dispositivi medico-diagnostici in vitro acquistati direttamente dal Servizio Sanitario Nazionale; registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi medico diagnostici in vitro e alimentazione della banca dati europea; attivita' conseguenti alle ispezioni agli operatori economici del settore dei dispostivi medico-diagnostici in vitro; monitoraggio e vigilanza sugli incidenti riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro ed adozione di misure conseguenti; rilascio dei certificati di libera vendita; autorizzazione alla importazione ed esportazione di sangue umano e suoi prodotti per la produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro,: valutazione dei messaggi pubblicitari relativi ai dispostivi medico diagnostici in vitro. Ufficio 5 - Vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici Monitoraggio e vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici e adozione di misure conseguenti; rete di vigilanza comunitaria; ispezioni ad operatori economici del settore dei dispositivi medici e agli organismi notificati; ispezioni agli stabilimenti di produzione di presidi medico-chirurgici, agli stabilimenti di produzione dei cosmetici, nei casi previsti dalla legge; attivita' ispettiva riguardante le sperimentazioni cliniche di dispositivi medici. Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici Sperimentazione clinica dei dispositivi medici: valutazioni e pareri su sperimentazioni cliniche e uso compassionevole dei dispositivi medici; tenuta dei data base delle sperimentazioni cliniche; valutazione delle tecnologie, supporto e indirizzo della cabina di regia HTA; valutazione e registri delle APPS mediche. Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti Completamento e attuazione della normativa in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope e attuazione dei regolamenti dell'Unione europea in materia di precursori di droghe; esercizio delle competenze statali in materia di coltivazione di piante per la produzione di sostanze e medicinali di origine vegetale a base di stupefacenti; rilascio delleautorizzazioni alla produzione, impiego ecommercio delle sostanze stupefacenti e psicotrope e dei relativi medicinali per uso medico, scientifico e sperimentale; rilascio dei permessi import-export dei medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope e dei precursori di droghe e relativa rendicontazione agli organi internazionali; regolamentazione delle sostanze d'abuso tramite la predisposizione di decreti di aggiornamento delle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope; autorizzazione all' importazione dei medicinali stupefacenti e psicotropi non registrati in Italia o carenti sul mercato nazionale.