Art. 13 
 
                         Procedura ispettiva 
 
  1. Dopo ogni ispezione effettuata  ai  sensi  dell'  art.  109  del
decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.   219,   e   successive
modificazioni,  l'autorita'  competente  redige  un  verbale  in  cui
riporta se le strutture ispezionate rispettano i principi e le  linee
guida in materia di buona pratica di  distribuzione.  Il  verbale  e'
comunicato  agli  interessati,  oggetto  dell'ispezione.   Prima   di
adottarlo definitivamente, la autorita' competente che ha  effettuato
l'ispezione, fornisce agli  interessati  medesimi  l'opportunita'  di
presentare  osservazioni.  Su  richiesta  motivata,  il  verbale   e'
trasmesso alle autorita'  competenti  di  un  altro  Stato  membro  o
all'EMA. 
  2. Se l'ispezione accerta l'inosservanza, da parte delle  strutture
ispezionate, degli obblighi di legge  ovvero  dei  principi  e  delle
linee guida di buona pratica di distribuzione, l'autorita' competente
che  ha  effettuato  l'ispezione   trasmette   tempestivamente   tale
informazione all'AIFA che provvede  a  iscriverla  nella  banca  dati
dell'Unione di cui al comma 9 dell'art. 53 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni.