Art. 2 
 
                   Ulteriori obblighi del titolare 
          dell'autorizzazione alla immissione in commercio 
 
  1. Al fine di consentire una efficace azione di farmacovigilanza il
richiedente dell'AIC deve presentare una domanda all'AIFA che,  oltre
a contenere le informazioni di cui all'art. 8, comma 3,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e  successive  modificazioni,
contiene anche i seguenti elementi: 
    a) un riassunto del sistema di farmacovigilanza  del  richiedente
che comprenda i seguenti elementi: 
      1) certificazione del fatto che il richiedente disponga di  una
persona qualificata responsabile della farmacovigilanza; 
      2) Stati membri nei quali la persona  qualificata  responsabile
della farmacovigilanza risiede e esercita le sue funzioni; 
      3)  informazioni  per   contattare   la   persona   qualificata
responsabile della farmacovigilanza; 
      4) dichiarazione firmata dal richiedente secondo la quale  egli
dispone delle risorse necessarie per svolgere le funzioni  ed  assume
le responsabilita' elencate nel presente decreto; 
      5) riferimento al sito in cui viene conservato il fascicolo  di
riferimento del sistema di  farmacovigilanza  per  il  medicinale  in
questione; 
    b) il piano di  gestione  del  rischio  con  la  descrizione  del
sistema di gestione del rischio che sara' istituito  dal  richiedente
per il medicinale in questione, corredato di una sua sintesi; 
    c) copie dei documenti seguenti: 
      1) ogni autorizzazione ottenuta in un altro Stato membro  o  in
un Paese terzo  ad  immettere  in  commercio  il  medicinale  di  cui
trattasi, una  sintesi  dei  dati  sulla  sicurezza  comprendente  le
informazioni contenute nei rapporti periodici di aggiornamento  sulla
sicurezza, ove  disponibili,  e  nelle  segnalazioni  sulle  sospette
reazioni avverse, unitamente all'elenco degli Stati membri  dove  sia
in corso l'esame di una domanda di autorizzazione presentata a  norma
del presente decreto; 
      2) riassunto delle caratteristiche del  prodotto  proposto  dal
richiedente a norma dell'art. 14, comma  1,  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219  e  successive  modificazioni,  oppure  approvato
dalle autorita' competenti dello Stato membro a norma dell'art. 31  e
foglio  illustrativo  proposto  a  norma  dell'art.  77  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  o
approvato dalle autorita'  competenti  dello  Stato  membro  a  norma
dell'art. 78 decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni; 
      3)   particolari   di   qualsiasi    decisione    di    rifiuto
dell'autorizzazione, sia nell'Unione  che  in  un  Paese  terzo,  con
relativa motivazione. 
  2. Il sistema di gestione del rischio di cui al  comma  1,  lettera
b), e' proporzionato ai rischi individuati e ai rischi potenziali del
medicinale, nonche' alla necessita'  di  dati  sulla  sicurezza  dopo
l'autorizzazione. Le informazioni di cui al comma 1 sono  aggiornate,
se e quando opportuno.