Art. 35 
 
             Studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione 
 
  1. Il presente articolo, nonche' gli articoli 36, 37, 38  e  39  si
applicano  agli  studi  sulla  sicurezza  non  interventistici   dopo
l'autorizzazione condotti sul territorio nazionale avviati, gestiti o
finanziati  dal  titolare  dell'AIC  su  base  volontaria  oppure  in
conformita' ad obblighi imposti ai sensi degli articoli 5  e  6,  che
riguardano la  raccolta  di  dati  sulla  sicurezza  da  pazienti  od
operatori sanitari. Sono comunque fatte salve le  norme  nazionali  e
dell'Unione  volte  a  garantire  il  benessere  e  i   diritti   dei
partecipanti agli studi  sulla  sicurezza  non  interventistici  dopo
l'autorizzazione. 
  2. Gli studi non vengono  svolti  qualora  il  fatto  di  svolgerli
promuova l'uso di un medicinale. 
  3. Per  la  partecipazione  agli  studi  non  interventistici  dopo
l'autorizzazione, agli operatori sanitari  spetta  esclusivamente  il
rimborso delle spese sostenute  e  una  indennita'  compensativa  del
tempo impiegato che sono gestiti per il tramite  dell'amministrazione
di riferimento del centro clinico. 
  4. Il titolare  dell'AIC  presenta  all'AIFA  il  protocollo  e  le
relazioni di avanzamento dello studio. 
  5. Il titolare dell'AIC trasmette la relazione  finale  all'AIFA  e
alle autorita' competenti degli altri Stati membri in cui  lo  studio
e' stato condotto entro dodici mesi dal termine  della  raccolta  dei
dati. 
  6. Durante lo svolgimento  di  uno  studio,  il  titolare  dell'AIC
effettua un monitoraggio dei dati emersi e ne esamina le  conseguenze
sul rapporto rischio/beneficio del medicinale in questione. Qualsiasi
nuova  informazione  in  grado  di  influire  sulla  valutazione  del
rapporto rischio/beneficio del medicinale e' comunicata all'AIFA,  ai
sensi dell'art. 7. Tale obbligo  non  pregiudica  l'informazione  sui
risultati degli studi che il titolare dell'AIC mette  a  disposizione
attraverso i rapporti periodici di aggiornamento sulla  sicurezza  di
cui all'art. 25. 
  7. Gli articoli da 36 a 39 si applicano esclusivamente  agli  studi
di cui al comma 1, che sono effettuati conformemente  ad  un  obbligo
imposto a norma degli articoli 5 o 6. 
  8. L'AIFA puo' definire apposite procedure per  l'attuazione  delle
disposizioni del presente articolo. 
  9. Gli studi di cui al comma 1 sono notificati per il  tramite  del
Registro degli Studi Osservazionali gia' operante presso l'AIFA.