Art. 36 
 
                       Protocollo degli studi 
 
  1. Prima di svolgere uno studio, il titolare dell'AIC presenta  una
bozza di protocollo al comitato di  valutazione  dei  rischi  per  la
farmacovigilanza, di cui all'art. 46 della  direttiva  2001/83/CE  ad
eccezione degli studi che si svolgono solo  in  territorio  italiano.
Per tali studi il titolare dell'AIC presenta una bozza di  protocollo
all'AIFA, che stabilisce lo studio ai sensi dell'art. 6. 
  2.  Entro  sessanta  giorni  dalla  presentazione  della  bozza  di
protocollo l'AIFA, o il comitato di valutazione  dei  rischi  per  la
farmacovigilanza a seconda dei casi, rilascia: 
    a) una lettera di approvazione della bozza di protocollo; 
    b) una lettera di obiezione, che riporti in  dettaglio  i  motivi
dell'obiezione, nei casi seguenti: 
      1) qualora ritenga che lo  svolgimento  dello  studio  promuova
l'uso del medicinale; 
      2) qualora ritenga che il disegno dello studio non  corrisponda
ai suoi obiettivi; 
    c) una lettera che notifica al titolare dell'AIC che lo studio e'
una sperimentazione clinica rientrante nell'ambito d'applicazione del
decreto  legislativo  24  giugno   2003,   n.   211,   e   successive
modificazioni. 
  3. Lo studio  inizia  quando  e'  stata  rilasciata  l'approvazione
scritta dell'AIFA o del comitato di valutazione  dei  rischi  per  la
farmacovigilanza. 
  4. Se e' stata rilasciata da parte del comitato di valutazione  dei
rischi per la farmacovigilanza una lettera di approvazione  ai  sensi
del comma 2, lettera a), il titolare dell'autorizzazione trasmette il
protocollo alle autorita' competenti degli Stati  membri  in  cui  si
dovra' svolgere lo studio. 
  5. Lo studio in Italia e' condotto dal titolare dall'AIC sulla base
del protocollo approvato secondo le modalita' per la conduzione degli
studi osservazionali sui farmaci definite dall'AIFA.