Art. 7 
 
              Obblighi ulteriori del titolare dell'AIC 
 
  1. Le informazioni che il titolare dell'AIC  fornisce  all'AIFA  ai
sensi dell'art. 34, comma 3, del decreto legislativo 24 aprile  2006,
n. 219 e successive modificazioni, comprendono i risultati positivi e
negativi  degli  studi  clinici  o  di  altri  studi  per  tutte   le
indicazioni e per tutti i gruppi di pazienti, presenti o non presenti
nell'AIC, nonche' i dati relativi a usi del medicinale  non  conformi
alle indicazioni contenute nell'AIC. 
  2. Il titolare dell'AIC garantisce che le informazioni relative  al
medicinale sono aggiornate, sulla base delle conoscenze  scientifiche
piu'  recenti,  comprese  le  conclusioni  della  valutazione  e   le
raccomandazioni rese pubbliche tramite il  portale  web  europeo  dei
medicinali istituito ai sensi dell'art. 26 del  regolamento  (CE)  n.
726/2004. 
  3. Al  fine  di  poter  effettuare  una  valutazione  continua  del
rapporto  rischio/beneficio,  l'AIFA  puo',  in  qualsiasi   momento,
chiedere al titolare dell'AIC di presentare dati che  dimostrano  che
il rapporto rischio/beneficio resta favorevole. Il titolare  dell'AIC
ottempera in modo esaustivo e tempestivo ad ogni  richiesta  di  tale
tipo. 
  4. L'AIFA puo', in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell'AIC
di trasmettere una copia del fascicolo di riferimento del sistema  di
farmacovigilanza. Il titolare dell'AIC trasmette la copia entro sette
giorni dal ricevimento della richiesta. 
  5. Quando adotta un'iniziativa diretta a ritirare il  prodotto  dal
mercato o a sospenderne la commercializzazione, per ragioni attinenti
all'efficacia del medicinale o alla protezione della salute pubblica,
il  responsabile  dell'immissione  in  commercio  del  medicinale  la
notifica  immediatamente  all'AIFA  e   alle   competenti   autorita'
sanitarie degli altri  Paesi  della  Comunita'  europea  interessati;
l'AIFA comunica  all'EMA  l'iniziativa  notificata  dal  responsabile
dell'immissione in commercio del medicinale. 
  6. Il  titolare  dell'AIC  fornisce,  su  richiesta  dell'AIFA,  in
particolare nell'ambito della farmacovigilanza, tutti i dati relativi
ai volumi di vendita del medicinale e qualsiasi dato in suo  possesso
relativo al volume delle prescrizioni.