Art. 8 
 
                              Obblighi 
 
  1. Al fine del rinnovo, il  titolare  dell'AIC  fornisce  all'AIFA,
almeno nove mesi  prima  della  scadenza  del  periodo  di  validita'
dell'autorizzazione,  una  versione   aggiornata   del   dossier   di
autorizzazione del medicinale relativa a tutti gli aspetti  attinenti
alla qualita', alla  sicurezza  e  all'efficacia,  comprensiva  della
valutazione dei dati  contenuti  nelle  segnalazioni  sulle  sospette
reazioni avverse e nei  rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla
sicurezza  presentati  a  norma  del  presente   decreto,   e   delle
informazioni su tutte  le  variazioni  introdotte  dopo  il  rilascio
dell'AIC. Eventuali variazioni del dossier che si rendono  necessarie
per l'aggiornamento dello stesso ai fini del rinnovo, sono presentate
separatamente e  preliminarmente  all'ufficio  competente  dell'AIFA;
esse sono elencate nella domanda di rinnovo. L'AIFA puo' decidere per
motivi  giustificati  connessi  con  la  farmacovigilanza,   compresa
l'esposizione di un insufficiente numero di pazienti al medicinale in
questione, di procedere ad un rinnovo di durata quinquennale.