Art. 9 ter
Razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici
e farmaci
1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 13,
lettere a), b), ed f), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e
successive modificazioni, e dalle disposizioni intervenute in materia
di pagamento dei debiti e di obbligo di fattura elettronica di cui,
rispettivamente, al decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito,
con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64 e al
decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni,
dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, e tenuto conto della progressiva
attuazione del regolamento recante definizione degli standard
qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi
all'assistenza ospedaliera di cui all'intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano del 5 agosto 2014, al fine di
garantire la realizzazione di ulteriori interventi di
razionalizzazione della spesa:
a) per l'acquisto dei beni e servizi di cui alla tabella A allegata
al presente decreto, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono
tenuti a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti in
essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura
e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti
in essere, e senza che cio' comporti modifica della durata del
contratto, al fine di conseguire una riduzione su base annua del 5
per cento del valore complessivo dei contratti in essere;
b) al fine di garantire, in ciascuna regione, il rispetto del tetto
di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici fissato,
coerentemente con la composizione pubblico-privata dell'offerta, con
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare
entro il 15 settembre 2015 e da aggiornare con cadenza biennale,
fermo restando il tetto di spesa nazionale fissato al 4,4 per cento,
gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai
fornitori di dispositivi medici una rinegoziazione dei contratti in
essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura
e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti
in essere, senza che cio' comporti modifica della durata del
contratto stesso.
2. Le disposizioni di cui alla lettera a) del comma 1 si applicano
anche ai contratti per acquisti dei beni e servizi di cui alla
tabella A allegata al presente decreto, previsti dalle concessioni di
lavori pubblici, dalla finanza di progetto, dalla locazione
finanziaria di opere pubbliche e dal contratto di disponibilita', di
cui, rispettivamente, agli articoli 142 e seguenti, 153, 160-bis e
l60-ter del codice di cui al decreto legislativo 12 aprile 2006, n.
163. In deroga all'articolo 143, comma 8, del predetto decreto
legislativo 12 aprile 2006, n. 163, la rinegoziazione delle
condizioni contrattuali non comporta la revisione del piano economico
finanziario dell'opera, fatta salva la possibilita' per il
concessionario di recedere dal contratto; in tale ipotesi si applica
quanto previsto dal comma 4 del presente articolo.
3. Ai fini dell'applicazione delle disposizioni di cui alla lettera
b) del comma 1, e nelle more dell'individuazione dei prezzi di
riferimento da parte dell'Autorita' nazionale anticorruzione, il
Ministero della salute mette a disposizione delle regioni i prezzi
unitari dei dispositivi medici presenti nel nuovo sistema informativo
sanitario ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 giugno
2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 29 luglio 2010.
4. Nell'ipotesi di mancato accordo con i fornitori, nei casi di cui
al comma 1, lettere a) e b), entro il termine di trenta giorni dalla
trasmissione della proposta in ordine ai prezzi o ai volumi come
individuati ai sensi del comma 1, gli enti del Servizio sanitario
nazionale hanno diritto di recedere dal contratto, in deroga
all'articolo 1671 del codice civile, senza alcun onere a carico degli
stessi. E' fatta salva la facolta' del fornitore di recedere dal
contratto entro trenta giorni dalla comunicazione della
manifestazione di volonta' di operare la riduzione, senza alcuna
penalita' da recesso verso l'amministrazione. Il recesso e'
comunicato all'amministrazione e ha effetto decorsi trenta giorni dal
ricevimento della relativa comunicazione da parte di quest'ultima.
5. Ai sensi di quanto previsto dall'articolo 17 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111, e successive modificazioni, gli enti del
Servizio sanitario nazionale che abbiano risolto il contratto ai
sensi del comma 4, nelle more dell'espletamento delle gare indette in
sede centralizzata o aziendale, possono, al fine di assicurare
comunque la disponibilita' dei beni e servizi indispensabili per
garantire l'attivita' gestionale e assistenziale, stipulare nuovi
contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o
tramite affidamento diretto a condizioni piu' convenienti in
ampliamento di contratto stipulato, mediante gare di appalto o
forniture, da aziende sanitarie della stessa o di altre regioni o da
altre stazioni appaltanti regionali per l'acquisto di beni e servizi,
previo consenso del nuovo esecutore.
6. Ferma restando la trasmissione, da parte delle aziende
fornitrici di dispositivi medici, delle fatture elettroniche al
Sistema di interscambio (SDI), ai fini del successivo invio alle
amministrazioni destinatarie secondo le regole definite con il
regolamento di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze 3 aprile 2013, n. 55, ed al Dipartimento della Ragioneria
generale dello Stato in applicazione dell'articolo 7-bis, comma 3,
del decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64, le informazioni
concernenti i dati delle fatture elettroniche riguardanti dispositivi
medici acquistati dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario
nazionale sono trasmesse mensilmente dal Ministero dell'economia e
delle finanze al Ministero della salute. Le predette fatture devono
riportare il codice di repertorio di cui al decreto del Ministro
della salute 21 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
17 del 22 gennaio 2010. Con successivo protocollo d'intesa tra il
Ministero dell'economia e delle finanze, Dipartimento della
Ragioneria generale dello Stato, l'Agenzia delle entrate e il
Ministero della salute sono definiti:
a) i criteri di individuazione delle fatture elettroniche
riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture pubbliche
del Servizio sanitario nazionale;
b) le modalita' operative di trasmissione mensile dei dati dal
Ministero dell'economia e delle finanze al Ministero della salute;
c) la data a partire dalla quale sara' attivato il servizio di
trasmissione mensile.
7. Presso il Ministero della salute e' istituito, senza nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica, l'Osservatorio
nazionale sui prezzi dei dispositivi medici allo scopo di supportare
e monitorare le stazioni appaltanti e verificare la coerenza dei
prezzi a base d'asta rispetto ai prezzi di riferimento definiti
dall'Autorita' nazionale anticorruzione o ai prezzi unitari
disponibili nel flusso consumi del nuovo sistema informativo
sanitario.
8. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare entro il 30
settembre di ogni anno, e' certificato in via provvisoria l'eventuale
superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui
al comma 1, lettera b), per l'acquisto di dispositivi medici, sulla
base dei dati di consuntivo relativi all'anno precedente, rilevati
dalle specifiche voci di costo riportate nei modelli di rilevazione
economica consolidati regionali CE, di cui al decreto del Ministro
della salute 15 giugno 2012, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2012, salvo conguaglio
da certificare con il decreto da adottare entro il 30 settembre
dell'anno successivo, sulla base dei dati di consuntivo dell'anno di
riferimento.
9. L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al
comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, e'
posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una
quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per
cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017.
Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano
in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul
totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del
Servizio sanitario regionale. Le modalita' procedurali del ripiano
sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
10. All'articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
come modificato dall'articolo 1, comma 585, della legge 23 dicembre
2014, n. 190, sono apportate le seguenti modifiche:
a) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «Disposizioni dirette a
favorire l'impiego razionale ed economicamente compatibile dei
medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale»;
b) il comma 1 e' sostituito dai seguenti:
«1. Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di
rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del
prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario
nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali
terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati
relativi al 2014 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei
medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da
quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con
indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il
medesimo regime di rimborsabilita' nonche' il medesimo regime di
fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite l'accordo negoziale con
l'AIFA, potra' ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei
raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a
carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso
l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso. Il
risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale
attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica e' dato dalla
sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del
Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda
e' titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili
e il prezzo piu' basso tra tutte le confezioni autorizzate e
commercializzate che consentono la medesima intensita' di trattamento
a parita' di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i
corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014. In caso di mancato
accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle
regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare
con le modalita' di versamento gia' consentite ai sensi dell'articolo
1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino
a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda
stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente
assimilabili di cui l'azienda e' titolare con l'attribuzione della
fascia C di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione
attesa dall'azienda stessa.
1-bis. In sede di periodico aggiornamento del prontuario
farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge
non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio
sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza
del brevetto o del certificato di protezione complementare,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle
vigenti disposizioni di legge.».
11. All'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
e successive modificazioni, dopo il comma 33 sono inseriti i
seguenti:
«33-bis. Alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un
medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante
procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale
biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l'Agenzia avvia una
nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33,
con il titolare dell'autorizzazione in commercio del medesimo
medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da
parte del Servizio sanitario nazionale.
33-ter. Al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del
Servizio sanitario nazionale dei medicinali soggetti a
rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
presso l'Agenzia, i cui benefici rilevati, decorsi due anni dal
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, siano
risultati inferiori rispetto a quelli individuati nell'ambito
dell'accordo negoziale, l'Agenzia medesima avvia una nuova procedura
di contrattazione con il titolare dell'autorizzazione in commercio ai
sensi del comma 33.». ))
Riferimenti normativi
Si riporta il testo vigente del comma 13 dell'art. 15
del citato decreto-legge n. 95 del 2012, come modificato
dalla presente legge:
"Art. 15. Disposizioni urgenti per l'equilibrio del
settore sanitario e misure di governo della spesa
farmaceutica
( Omissis).
13. Al fine di razionalizzare le risorse in ambito
sanitario e di conseguire una riduzione della spesa per
acquisto di beni e servizi:
a) ferme restando le disposizioni di cui all'art. 17,
comma 1, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito
con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli
importi e le connesse prestazioni relative a contratti in
essere di appalto di servizi e di fornitura di beni e
servizi, con esclusione degli acquisti dei farmaci,
stipulati da aziende ed enti del Servizio sanitario
nazionale, sono ridotti del 5 per cento a decorrere dalla
data di entrata in vigore del presente decreto e del 10 per
cento a decorrere dal 1° gennaio 2013 e per tutta la durata
dei contratti medesimi; tale riduzione per la fornitura di
dispositivi medici opera fino al 31 dicembre 2012. Al fine
di salvaguardare i livelli essenziali di assistenza con
specifico riferimento alle esigenze di inclusione sociale,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
possono comunque conseguire l'obiettivo
economico-finanziario di cui alla presente lettera
adottando misure alternative, purche' assicurino
l'equilibrio del bilancio sanitario;
b) all'art. 17, comma 1, lettera a), del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito dalla legge
15 luglio 2011, n. 111, il quarto e il quinto periodo sono
sostituiti dai seguenti: «Qualora sulla base dell'attivita'
di rilevazione di cui al presente comma, nonche' sulla base
delle analisi effettuate dalle Centrali regionali per gli
acquisti anche grazie a strumenti di rilevazione dei prezzi
unitari corrisposti dalle Aziende Sanitarie per gli
acquisti di beni e servizi, emergano differenze
significative dei prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono
tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei
contratti che abbia l'effetto di ricondurre i prezzi
unitari di fornitura ai prezzi di riferimento come sopra
individuati, e senza che cio' comporti modifica della
durata del contratto. In caso di mancato accordo, entro il
termine di 30 giorni dalla trasmissione della proposta, in
ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende sanitarie
hanno il diritto di recedere dal contratto senza alcun
onere a carico delle stesse, e cio' in deroga all'art. 1671
del codice civile. Ai fini della presente lettera per
differenze significative dei prezzi si intendono differenze
superiori al 20 per cento rispetto al prezzo di
riferimento. Sulla base dei risultati della prima
applicazione della presente disposizione, a decorrere dal
1º gennaio 2013 la individuazione dei dispositivi medici
per le finalita' della presente disposizione e' effettuata
dalla medesima Agenzia di cui all'art. 5 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, sulla base di criteri
fissati con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze,
relativamente a parametri di qualita', di standard
tecnologico, di sicurezza e di efficacia. Nelle more della
predetta individuazione resta ferma l'individuazione di
dispositivi medici eventualmente gia' operata da parte
della citata Agenzia. Le aziende sanitarie che abbiano
proceduto alla rescissione del contratto, nelle more
dell'espletamento delle gare indette in sede centralizzata
o aziendale, possono, al fine di assicurare comunque la
disponibilita' dei beni e servizi indispensabili per
garantire l'attivita' gestionale e assistenziale, stipulare
nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di
altre regioni, o tramite affidamento diretto a condizioni
piu' convenienti in ampliamento di contratto stipulato da
altre aziende sanitarie mediante gare di appalto o
forniture.»;
b-bis) l'art. 7-bis del decreto-legge 7 maggio 2012,
n. 52, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 luglio
2012, n. 94, e' abrogato;
c) sulla base e nel rispetto degli standard
qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi
relativi all'assistenza ospedaliera fissati, entro il 31
ottobre 2012, con regolamento approvato ai sensi dell'art.
1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, previa
intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, nonche' tenendo conto della mobilita'
interregionale, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano adottano, nel rispetto della riorganizzazione
di servizi distrettuali e delle cure primarie finalizzate
all'assistenza 24 ore su 24 sul territorio adeguandoli agli
standard europei, entro il 31 dicembre 2012, provvedimenti
di riduzione dello standard dei posti letto ospedalieri
accreditati ed effettivamente a carico del servizio
sanitario regionale, ad un livello non superiore a 3,7
posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti
letto per mille abitanti per la riabilitazione e la
lungodegenza post-acuzie, adeguando coerentemente le
dotazioni organiche dei presidi ospedalieri pubblici ed
assumendo come riferimento un tasso di ospedalizzazione
pari a 160 per mille abitanti di cui il 25 per cento
riferito a ricoveri diurni. La riduzione dei posti letto e'
a carico dei presidi ospedalieri pubblici per una quota non
inferiore al 50 per cento del totale dei posti letto da
ridurre ed e' conseguita esclusivamente attraverso la
soppressione di unita' operative complesse. Nelle singole
regioni e province autonome, fino ad avvenuta realizzazione
del processo di riduzione dei posti letto e delle
corrispondenti unita' operative complesse, e' sospeso il
conferimento o il rinnovo di incarichi ai sensi dell'art.
15-septies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502
e successive modificazioni. Nell'ambito del processo di
riduzione, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano operano una verifica, sotto il profilo
assistenziale e gestionale, della funzionalita' delle
piccole strutture ospedaliere pubbliche, anche se
funzionalmente e amministrativamente facenti parte di
presidi ospedalieri articolati in piu' sedi, e promuovono
l'ulteriore passaggio dal ricovero ordinario al ricovero
diurno e dal ricovero diurno all'assistenza in regime
ambulatoriale, favorendo l'assistenza residenziale e
domiciliare;
c-bis) e' favorita la sperimentazione di nuovi
modelli di assistenza, nell'ambito delle varie forme in cui
questa e' garantita, che realizzino effettive finalita' di
contenimento della spesa sanitaria, anche attraverso
specifiche sinergie tra strutture pubbliche e private,
ospedaliere ed extraospedaliere;
d) fermo restando quanto previsto dall'art. 17, comma
1, lettera a), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n.
111, gli enti del servizio sanitario nazionale, ovvero, per
essi, le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e servizi
relativi alle categorie merceologiche presenti nella
piattaforma CONSIP, gli strumenti di acquisto e
negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa
CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di
committenza regionali di riferimento costituite ai sensi
dell'art. 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n.
296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto
dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito
disciplinare e sono causa di responsabilita'
amministrativa. Il rispetto di quanto disposto alla
presente lettera costituisce adempimento ai fini
dell'accesso al finanziamento integrativo al Servizio
sanitario nazionale. Alla verifica del predetto adempimento
provvede il Tavolo tecnico per la verifica degli
adempimenti di cui all'art. 12 dell'intesa Stato-regioni
del 23 marzo 2005, pubblicata nel supplemento alla Gazzetta
Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, sulla base
dell'istruttoria congiunta effettuata dalla CONSIP e
dall'Autorita' nazionale anticorruzione. Le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano mettono a
disposizione della CONSIP e dell'Autorita' nazionale
anticorruzione, secondo modalita' condivise, tutte le
informazioni necessarie alla verifica del predetto
adempimento, sia con riferimento alla rispondenza delle
centrali di committenza regionali alle disposizioni di cui
all'art. 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n.
296, sia con riferimento alle convenzioni e alle ulteriori
forme di acquisto praticate dalle medesime centrali
regionali;
d-bis) con la procedura di cui al quarto e quinto
periodo della lettera d), il Tavolo tecnico per la verifica
degli adempimenti di cui all'art. 12 dell'intesa
Stato-Regioni del 23 marzo 2005 effettua, in corso d'anno,
un monitoraggio trimestrale del rispetto dell'adempimento
di cui alla medesima lettera d).
e) costituisce adempimento ai fini dell'accesso al
finanziamento integrativo del SSN, ai sensi della vigente
legislazione, la verifica della redazione dei bandi di gara
e dei contratti di global service e facility management in
termini tali da specificare l'esatto ammontare delle
singole prestazioni richieste (lavori, servizi, forniture)
e la loro incidenza percentuale relativamente all'importo
complessivo dell'appalto. Alla verifica del predetto
adempimento provvede il Tavolo tecnico di verifica degli
adempimenti di cui all'art. 12 dell'Intesa Stato-Regioni
del 23 marzo 2005, sulla base dell'istruttoria effettuata
dall'Autorita' per la vigilanza sui lavori pubblici;
f) il tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi
medici, di cui all'art. 17, comma 2, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla
legge 15 luglio 2011, n. 111, e' rideterminato, per l'anno
2013 al valore del 4,8 per cento e, a decorrere dal 2014,
al valore del 4,4 per cento;
f-bis) all'art. 3, comma 7, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, dopo
il penultimo periodo e' inserito il seguente: «Nelle
aziende ospedaliere, nelle aziende
ospedaliero-universitarie di cui all'art. 2 del decreto
legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, e negli istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico pubblici,
costituiti da un unico presidio, le funzioni e i compiti
del direttore sanitario di cui al presente articolo e del
dirigente medico di cui all'art. 4, comma 9, del presidio
ospedaliero sono svolti da un unico soggetto avente i
requisiti di legge»;
g) all'art. 8-sexies del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, dopo il comma 1 e' inserito il
seguente comma:
«1-bis. Il valore complessivo della remunerazione
delle funzioni non puo' in ogni caso superare il 30 per
cento del limite di remunerazione assegnato.».
Il citato decreto-legge n. 35 del 2013 e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 8 aprile 2013, n. 82.
Il citato decreto-legge n. 66 del 2014 e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 24 aprile 2014, n. 95.
Si riporta il testo vigente degli articoli 142 e
seguenti del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163
(Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e
forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e
2004/18/CE):
"Art. 142. Ambito di applicazione e disciplina
applicabile (articoli 56, 57, 62, 63, direttiva 2004/18;
art. 2, legge n. 109/1994)
1. Il presente capo disciplina le concessioni di lavori
pubblici e gli appalti di lavori affidati dai concessionari
di lavori pubblici.
2. Sono escluse dal campo di applicazione del presente
codice, le concessioni affidate nelle circostanze previste
dagli articoli 17, 18, 22, 31. Ad esse si applica l'art.
27.
3. Alle concessioni di lavori pubblici, nonche' agli
appalti di lavori pubblici affidati dai concessionari che
sono amministrazioni aggiudicatrici, si applicano, salvo
che non siano derogate nel presente capo, le disposizioni
del presente codice.
4. I concessionari di lavori pubblici che non sono
amministrazioni aggiudicatrici, per gli appalti di lavori
affidati a terzi sono tenuti all'osservanza della sezione
IV del presente capo. Si applicano, in tale ipotesi, in
quanto compatibili, le disposizioni della parte I, parte
IV, parte V, nonche' le norme della parte II, titolo I e
titolo II, in tema di pubblicita' dei bandi, termini delle
procedure, requisiti generali e qualificazione degli
operatori economici, subappalto, progettazione, collaudo,
piani di sicurezza, che non siano specificamente derogate
dalla sezione IV del presente capo."
"Art. 143. Caratteristiche delle concessioni di lavori
pubblici (art. 19, commi 2, 2-bis, 2-ter, 2-quater, legge
n. 109/1994; art. 87, comma 2, decreto del Presidente della
Repubblica n. 554/1999)
1. Le concessioni di lavori pubblici hanno, di regola,
ad oggetto la progettazione definitiva, la progettazione
esecutiva e l'esecuzione di opere pubbliche o di pubblica
utilita', e di lavori ad essi strutturalmente e
direttamente collegati, nonche' la loro gestione funzionale
ed economica eventualmente estesa, anche in via anticipata,
ad opere o parti di opere in tutto o in parte gia'
realizzate e direttamente connesse a quelle oggetto della
concessione e da ricomprendere nella stessa.
2. Qualora la stazione appaltante disponga del progetto
definitivo ed esecutivo, ovvero del progetto definitivo,
l'oggetto della concessione, quanto alle prestazioni
progettuali, puo' essere circoscritto al completamento
della progettazione, ovvero alla revisione della medesima,
da parte del concessionario.
3. La controprestazione a favore del concessionario
consiste, di regola, unicamente nel diritto di gestire
funzionalmente e di sfruttare economicamente tutti i lavori
realizzati.
4. Tuttavia, il soggetto concedente stabilisce in sede
di gara anche un prezzo nonche', eventualmente, la gestione
funzionale ed economica, anche anticipata, di opere o parti
di opere gia' realizzate, qualora al concessionario venga
imposto di praticare nei confronti degli utenti prezzi
inferiori a quelli corrispondenti alla remunerazione degli
investimenti e alla somma del costo del servizio e
dell'ordinario utile di impresa, ovvero qualora sia
necessario assicurare al concessionario il perseguimento
dell'equilibrio economico-finanziario degli investimenti e
della connessa gestione in relazione alla qualita' del
servizio da prestare. Nella determinazione del prezzo si
tiene conto della eventuale prestazione di beni e servizi
da parte del concessionario allo stesso soggetto
aggiudicatore, relativamente all'opera concessa, secondo le
previsioni del bando di gara.
5. Le amministrazioni aggiudicatrici, previa analisi di
convenienza economica, possono prevedere nel piano
economico finanziario e nella convenzione, a titolo di
prezzo, la cessione in proprieta' o in diritto di godimento
di beni immobili nella loro disponibilita' o allo scopo
espropriati la cui utilizzazione ovvero valorizzazione sia
necessaria all'equilibrio economico-finanziario della
concessione. Le modalita' di utilizzazione ovvero di
valorizzazione dei beni immobili sono definite
dall'amministrazione aggiudicatrice unitamente alla
approvazione ai sensi dell'art. 97 del progetto posto a
base di gara, e costituiscono uno dei presupposti che
determinano l'equilibrio economico-finanziario della
concessione. Nel caso di gara indetta ai sensi dell'art.
153, le predette modalita' di utilizzazione ovvero di
valorizzazione sono definite dall'amministrazione
aggiudicatrice nell'ambito dello studio di fattibilita'.
All'atto della consegna dei lavori il soggetto concedente
dichiara di disporre di tutte le autorizzazioni, licenze,
abilitazioni, nulla osta, permessi o altri atti di consenso
comunque denominati previsti dalla normativa vigente e che
detti atti sono legittimi, efficaci e validi.
6. La concessione ha di regola durata non superiore a
trenta anni.
7. L'offerta e il contratto devono contenere il piano
economico-finanziario di copertura degli investimenti e
della connessa gestione per tutto l'arco temporale
prescelto e devono prevedere la specificazione del valore
residuo al netto degli ammortamenti annuali, nonche'
l'eventuale valore residuo dell'investimento non
ammortizzato al termine della concessione, anche prevedendo
un corrispettivo per tale valore residuo. Le offerte devono
dare conto del preliminare coinvolgimento di uno o piu'
istituti finanziatori nel progetto.
8. La stazione appaltante, al fine di assicurare il
perseguimento dell'equilibrio economico-finanziario degli
investimenti del concessionario, puo' stabilire che la
concessione abbia una durata superiore a trenta anni,
tenendo conto del rendimento della concessione, della
percentuale del prezzo di cui ai commi 4 e 5 rispetto
all'importo totale dei lavori, e dei rischi connessi alle
modifiche delle condizioni di mercato. I presupposti e le
condizioni di base che determinano l'equilibrio
economico-finanziario degli investimenti e della connessa
gestione, da richiamare nelle premesse del contratto, ne
costituiscono parte integrante. Le variazioni apportate
dalla stazione appaltante a detti presupposti o condizioni
di base, nonche' le norme legislative e regolamentari che
stabiliscano nuovi meccanismi tariffari o che comunque
incidono sull'equilibrio del piano economico-finanziario,
previa verifica del CIPE sentito il Nucleo di consulenza
per l'attuazione delle linee guida per la regolazione dei
servizi di pubblica utilita' (NARS), comportano la sua
necessaria revisione, da attuare mediante rideterminazione
delle nuove condizioni di equilibrio, anche tramite la
proroga del termine di scadenza delle concessioni. In
mancanza della predetta revisione il concessionario puo'
recedere dal contratto. Nel caso in cui le variazioni
apportate o le nuove condizioni introdotte risultino piu'
favorevoli delle precedenti per il concessionario, la
revisione del piano dovra' essere effettuata a favore del
concedente. Al fine di assicurare il rientro del capitale
investito e l'equilibrio economico-finanziario del Piano
Economico Finanziario, per le nuove concessioni di importo
superiore ad un miliardo di euro, la durata puo' essere
stabilita fino a cinquanta anni.
8-bis. Ai fini della applicazione delle disposizioni di
cui al comma 8 del presente articolo, la convenzione
definisce i presupposti e le condizioni di base del piano
economico-finanziario le cui variazioni non imputabili al
concessionario, qualora determinino una modifica
dell'equilibrio del piano, comportano la sua revisione. La
convenzione contiene inoltre una definizione di equilibrio
economico finanziario che fa riferimento ad indicatori di
redditivita' e di capacita' di rimborso del debito, nonche'
la procedura di verifica e la cadenza temporale degli
adempimenti connessi.
9. Le amministrazioni aggiudicatrici possono affidare
in concessione opere destinate alla utilizzazione diretta
della pubblica amministrazione, in quanto funzionali alla
gestione di servizi pubblici, a condizione che resti a
carico del concessionario l'alea economico-finanziaria
della gestione dell'opera.
10. Il concessionario partecipa alla conferenza di
servizi finalizzata all'esame e all'approvazione dei
progetti di loro competenza, senza diritto di voto. Resta
ferma l'applicazione dell'art. 14-quinquies della legge 7
agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni."
"Art. 144. Procedure di affidamento e pubblicazione del
bando relativo alle concessioni di lavori pubblici (art.
58, direttiva 2004/18; art. 20, legge n. 109/1994; art. 84,
decreto del Presidente della Repubblica n. 554/1999)
1. Le stazioni appaltanti affidano le concessioni di
lavori pubblici con procedura aperta o ristretta,
utilizzando il criterio selettivo dell'offerta
economicamente piu' vantaggiosa.
2. Quale che sia la procedura prescelta, le stazioni
appaltanti pubblicano un bando in cui rendono nota
l'intenzione di affidare la concessione.
3. I bandi relativi alle concessioni di lavori pubblici
contengono gli elementi indicati nel presente codice, le
informazioni di cui all'allegato IX B e ogni altra
informazione ritenuta utile, secondo il formato dei modelli
di formulari adottati dalla Commissione in conformita' alla
procedura di cui all'art. 77, paragrafo 2, direttiva
2004/18.
3-bis. I bandi e i relativi allegati, ivi compresi, a
seconda dei casi, lo schema di contratto e il piano
economico finanziario, sono definiti in modo da assicurare
adeguati livelli di bancabilita' dell'opera. Per le
concessioni da affidarsi con la procedura ristretta, nel
bando puo' essere previsto che l'amministrazione
aggiudicatrice possa indire, prima della scadenza del
termine di presentazione delle offerte, una consultazione
preliminare con gli operatori economici invitati a
presentare le offerte, al fine di verificare
l'insussistenza di criticita' del progetto posto a base di
gara sotto il profilo della finanziabilita', e possa
provvedere, a seguito della consultazione, ad adeguare gli
atti di gara aggiornando il termine di presentazione delle
offerte, che non puo' essere inferiore a trenta giorni
decorrenti dalla relativa comunicazione agli interessati.
Non puo' essere oggetto di consultazione l'importo delle
misure di defiscalizzazione di cui all'art. 18 della legge
12 novembre 2011, n. 183, e all'art. 33 del decreto-legge
18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, nonche' l'importo dei
contributi pubblici, ove previsti.
3-ter. Il bando puo' prevedere che l'offerta sia
corredata dalla dichiarazione sottoscritta da uno o piu'
istituti finanziatori di manifestazione di interesse a
finanziare l'operazione, anche in considerazione dei
contenuti dello schema di contratto e del piano
economico-finanziario.
3-quater. L'amministrazione aggiudicatrice prevede nel
bando di gara che il contratto di concessione stabilisca la
risoluzione del rapporto in caso di mancata sottoscrizione
del contratto di finanziamento o in mancanza della
sottoscrizione o del collocamento delle obbligazioni di
progetto di cui all'art. 157, entro un congruo termine
fissato dal bando medesimo, comunque non superiore a
ventiquattro mesi, decorrente dalla data di approvazione
del progetto definitivo. Resta salva la facolta' del
concessionario di reperire la liquidita' necessaria alla
realizzazione dell'investimento attraverso altre forme di
finanziamento previste dalla normativa vigente, purche'
sottoscritte entro lo stesso termine. Nel caso di
risoluzione del rapporto ai sensi del primo periodo, il
concessionario non avra' diritto ad alcun rimborso delle
spese sostenute, ivi incluse quelle relative alla
progettazione definitiva. Il bando di gara puo' altresi'
prevedere che in caso di parziale finanziamento del
progetto e comunque per uno stralcio tecnicamente ed
economicamente funzionale, il contratto di concessione
rimanga valido limitatamente alla parte che regola la
realizzazione e gestione del medesimo stralcio funzionale.
4. Alla pubblicita' dei bandi si applica l'art. 66
ovvero l'art. 122."
"Art. 145. Termini per la presentazione delle
candidature e delle offerte (art. 59, direttiva 2004/18;
art. 84, comma 2, decreto del Presidente della Repubblica
n. 554/1999)
1. Ai termini per la presentazione delle candidature e
delle offerte si applica l'art. 70, con esclusione del
comma 9 e del comma 11. Il termine per la presentazione
della domanda di partecipazione non puo', in ogni caso,
essere inferiore a cinquantadue giorni dalla data di
spedizione del bando, salva l'applicazione dell'art. 70,
comma 8.
1-bis. Qualora il valore delle concessioni sia
inferiore alla soglia fissata per i lavori pubblici
dall'art. 28, comma 1, lettera c), calcolata con i criteri
di cui all'art. 29, si applica l'art. 122, comma 6."
"Art. 146. Obblighi e facolta' del concessionario in
relazione all'affidamento a terzi di una parte dei lavori
(art. 60, direttiva 2004/18; art. 2, comma 3, legge n.
109/1994)
1. Fatto salvo quanto dispone l'art. 147, la stazione
appaltante puo':
a) imporre al concessionario di lavori pubblici di
affidare a terzi appalti corrispondenti ad una percentuale
non inferiore al 30% del valore globale dei lavori oggetto
della concessione. Tale aliquota minima deve figurare nel
bando di gara e nel contratto di concessione. Il bando fa
salva la facolta' per i candidati di aumentare tale
percentuale;
b) invitare i candidati a dichiarare nelle loro
offerte la percentuale, ove sussista, del valore globale
dei lavori oggetto della concessione, che intendono
appaltare a terzi."
"Art. 147. Affidamento al concessionario di lavori
complementari (art. 61, direttiva 2004/18; art. 2, comma 3,
ultimo periodo, legge n. 109/1994)
1. Possono essere affidati al concessionario in via
diretta, senza l'osservanza delle procedure previste dal
presente codice, i lavori complementari che non figurano
nel progetto inizialmente previsto della concessione ne'
nel contratto iniziale e che sono divenuti necessari, a
seguito di una circostanza imprevista, per l'esecuzione
dell'opera quale ivi descritta, a condizione che
l'affidamento avvenga a favore dell'operatore economico che
esegue l'opera, nelle seguenti ipotesi:
a) quando i lavori complementari non possono essere
tecnicamente o economicamente separati dall'appalto
iniziale senza gravi inconvenienti per la stazione
appaltante, oppure
b) quando i lavori, quantunque separabili
dall'esecuzione dell'appalto iniziale, sono strettamente
necessari al suo perfezionamento.
2. In ogni caso l'importo cumulato degli appalti
aggiudicati per i lavori complementari non deve superare il
cinquanta per cento dell'importo dell'opera iniziale
oggetto della concessione.".
Si riporta il testo vigente degli articoli 153, 160-bis
e 160-ter del citato decreto legislativo n. 163 del 2006:
"Art. 153. Finanza di progetto
1. Per la realizzazione di lavori pubblici o di lavori
di pubblica utilita', ivi inclusi quelli relativi alle
strutture dedicate alla nautica da diporto, inseriti nella
programmazione triennale e nell'elenco annuale di cui
all'art. 128, ovvero negli strumenti di programmazione
formalmente approvati dall'amministrazione aggiudicatrice
sulla base della normativa vigente, ivi inclusi i Piani dei
porti, finanziabili in tutto o in parte con capitali
privati, le amministrazioni aggiudicatrici possono, in
alternativa all'affidamento mediante concessione ai sensi
dell'art. 143, affidare una concessione ponendo a base di
gara uno studio di fattibilita', mediante pubblicazione di
un bando finalizzato alla presentazione di offerte che
contemplino l'utilizzo di risorse totalmente o parzialmente
a carico dei soggetti proponenti.
2. Il bando di gara e' pubblicato con le modalita' di
cui all'art. 66 ovvero di cui all'art. 122, secondo
l'importo dei lavori, ponendo a base di gara lo studio di
fattibilita' predisposto dall'amministrazione
aggiudicatrice o adottato ai sensi del comma 19.
2-bis. Lo studio di fattibilita' da porre a base di
gara e' redatto dal personale delle amministrazioni
aggiudicatrici in possesso dei requisiti soggettivi
necessari per la sua predisposizione in funzione delle
diverse professionalita' coinvolte nell'approccio
multidisciplinare proprio dello studio di fattibilita'. In
caso di carenza in organico di personale idoneamente
qualificato, le amministrazioni aggiudicatrici possono
affidare la redazione dello studio di fattibilita' a
soggetti esterni, individuati con le procedure previste dal
presente codice. Gli oneri connessi all'affidamento di
attivita' a soggetti esterni possono essere ricompresi nel
quadro economico del progetto.
3. Il bando, oltre al contenuto previsto dall'art. 144,
specifica:
a) che l'amministrazione aggiudicatrice ha la
possibilita' di richiedere al promotore prescelto, di cui
al comma 10, lettera b), di apportare al progetto
preliminare, da questi presentato, le modifiche
eventualmente intervenute in fase di approvazione del
progetto, anche al fine del rilascio delle concessioni
demaniali marittime, ove necessarie, e che in tal caso la
concessione e' aggiudicata al promotore solo
successivamente all'accettazione, da parte di quest'ultimo,
delle modifiche progettuali nonche' del conseguente
eventuale adeguamento del piano economico-finanziario;
b) che, in caso di mancata accettazione da parte del
promotore di apportare modifiche al progetto preliminare,
l'amministrazione ha facolta' di chiedere progressivamente
ai concorrenti successivi in graduatoria l'accettazione
delle modifiche da apportare al progetto preliminare
presentato dal promotore alle stesse condizioni proposte al
promotore e non accettate dallo stesso.
4. Le amministrazioni aggiudicatrici valutano le
offerte presentate con il criterio dell'offerta
economicamente piu' vantaggiosa di cui all'art. 83.
5. Oltre a quanto previsto dall'art. 83 per il caso
delle concessioni, l'esame delle proposte e' esteso agli
aspetti relativi alla qualita' del progetto preliminare
presentato, al valore economico e finanziario del piano e
al contenuto della bozza di convenzione. Per quanto
concerne le strutture dedicate alla nautica da diporto,
l'esame e la valutazione delle proposte sono svolti anche
con riferimento alla maggiore idoneita' dell'iniziativa
prescelta a soddisfare in via combinata gli interessi
pubblici alla valorizzazione turistica ed economica
dell'area interessata, alla tutela del paesaggio e
dell'ambiente e alla sicurezza della navigazione.
6. Il bando indica i criteri, secondo l'ordine di
importanza loro attribuita, in base ai quali si procede
alla valutazione comparativa tra le diverse proposte. La
pubblicazione del bando, nel caso di strutture destinate
alla nautica da diporto, esaurisce gli oneri di pubblicita'
previsti per il rilascio della concessione demaniale
marittima.
7. Il disciplinare di gara, richiamato espressamente
nel bando, indica, in particolare, l'ubicazione e la
descrizione dell'intervento da realizzare, la destinazione
urbanistica, la consistenza, le tipologie del servizio da
gestire, in modo da consentire che le proposte siano
presentate secondo presupposti omogenei.
8. Alla procedura sono ammessi solo i soggetti in
possesso dei requisiti previsti dal regolamento per il
concessionario anche associando o consorziando altri
soggetti, fermi restando i requisiti di cui all'art. 38.
9. Le offerte devono contenere un progetto preliminare,
una bozza di convenzione, un piano economico-finanziario
asseverato da un istituto di credito o da societa' di
servizi costituite dall'istituto di credito stesso ed
iscritte nell'elenco generale degli intermediari
finanziari, ai sensi dell'art. 106 del decreto legislativo
1º settembre 1993, n. 385, o da una societa' di revisione
ai sensi dell'art. 1 della legge 23 novembre 1939, n. 1966,
nonche' la specificazione delle caratteristiche del
servizio e della gestione, e dare conto del preliminare
coinvolgimento di uno o piu' istituti finanziatori nel
progetto; il regolamento detta indicazioni per chiarire e
agevolare le attivita' di asseverazione ai fini della
valutazione degli elementi economici e finanziari. Il piano
economico-finanziario comprende l'importo delle spese
sostenute per la predisposizione delle offerte, comprensivo
anche dei diritti sulle opere dell'ingegno di cui all'art.
2578 del codice civile. Tale importo non puo' superare il
2,5 per cento del valore dell'investimento, come desumibile
dallo studio di fattibilita' posto a base di gara. Nel caso
di strutture destinate alla nautica da diporto, il progetto
preliminare deve definire le caratteristiche qualitative e
funzionali dei lavori ed il quadro delle esigenze da
soddisfare e delle specifiche prestazioni da fornire, deve
contenere uno studio con la descrizione del progetto ed i
dati necessari per individuare e valutare i principali
effetti che il progetto puo' avere sull'ambiente e deve
essere integrato con le specifiche richieste nei decreti
del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti 5 giugno
2009, nn. 10/09, 11/09 e 12/09 e successive modificazioni.
10. L'amministrazione aggiudicatrice:
a) prende in esame le offerte che sono pervenute nei
termini indicati nel bando;
b) redige una graduatoria e nomina promotore il
soggetto che ha presentato la migliore offerta; la nomina
del promotore puo' aver luogo anche in presenza di una sola
offerta;
c) pone in approvazione il progetto preliminare
presentato dal promotore, con le modalita' indicate
all'art. 97, anche al fine del successivo rilascio della
concessione demaniale marittima, ove necessaria. In tale
fase e' onere del promotore procedere alle modifiche
progettuali necessarie ai fini dell'approvazione del
progetto, nonche' a tutti gli adempimenti di legge anche ai
fini della valutazione di impatto ambientale, senza che
cio' comporti alcun compenso aggiuntivo, ne' incremento
delle spese sostenute per la predisposizione delle offerte
indicate nel piano finanziario;
d) quando il progetto non necessita di modifiche
progettuali, procede direttamente alla stipula della
concessione;
e) qualora il promotore non accetti di modificare il
progetto, ha facolta' di richiedere progressivamente ai
concorrenti successivi in graduatoria l'accettazione delle
modifiche al progetto presentato dal promotore alle stesse
condizioni proposte al promotore e non accettate dallo
stesso.
11. La stipulazione del contratto di concessione puo'
avvenire solamente a seguito della conclusione, con esito
positivo, della procedura di approvazione del progetto
preliminare e della accettazione delle modifiche
progettuali da parte del promotore, ovvero del diverso
concorrente aggiudicatario. Il rilascio della concessione
demaniale marittima, ove necessaria, avviene sulla base del
progetto definitivo, redatto in conformita' al progetto
preliminare approvato.
12. Nel caso in cui risulti aggiudicatario della
concessione un soggetto diverso dal promotore, quest'ultimo
ha diritto al pagamento, a carico dell'aggiudicatario,
dell'importo delle spese di cui al comma 9, terzo periodo.
13. Le offerte sono corredate dalla garanzia di cui
all'art. 75 e da un'ulteriore cauzione fissata dal bando in
misura pari al 2,5 per cento del valore dell'investimento,
come desumibile dallo studio di fattibilita' posto a base
di gara. Il soggetto aggiudicatario e' tenuto a prestare la
cauzione definitiva di cui all'art. 113. Dalla data di
inizio dell'esercizio del servizio, da parte del
concessionario e' dovuta una cauzione a garanzia delle
penali relative al mancato o inesatto adempimento di tutti
gli obblighi contrattuali relativi alla gestione
dell'opera, da prestarsi nella misura del 10 per cento del
costo annuo operativo di esercizio e con le modalita' di
cui all'art. 113; la mancata presentazione di tale cauzione
costituisce grave inadempimento contrattuale.
14. Si applicano ove necessario le disposizioni di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 2001,
n. 327, e successive modificazioni.
15. Le amministrazioni aggiudicatrici, ferme restando
le disposizioni relative al contenuto del bando previste
dal comma 3, primo periodo, possono, in alternativa a
quanto prescritto dal comma 3, lettere a) e b), procedere
come segue:
a) pubblicare un bando precisando che la procedura
non comporta l'aggiudicazione al promotore prescelto, ma
l'attribuzione allo stesso del diritto di essere preferito
al migliore offerente individuato con le modalita' di cui
alle successive lettere del presente comma, ove il
promotore prescelto intenda adeguare la propria offerta a
quella ritenuta piu' vantaggiosa;
b) provvedere alla approvazione del progetto
preliminare in conformita' al comma 10, lettera c);
c) bandire una nuova procedura selettiva, ponendo a
base di gara il progetto preliminare approvato e le
condizioni economiche e contrattuali offerte dal promotore,
con il criterio della offerta economicamente piu'
vantaggiosa;
d) ove non siano state presentate offerte valutate
economicamente piu' vantaggiose rispetto a quella del
promotore, il contratto e' aggiudicato a quest'ultimo;
e) ove siano state presentate una o piu' offerte
valutate economicamente piu' vantaggiose di quella del
promotore posta a base di gara, quest'ultimo puo', entro
quarantacinque giorni dalla comunicazione
dell'amministrazione aggiudicatrice, adeguare la propria
proposta a quella del migliore offerente, aggiudicandosi il
contratto. In questo caso l'amministrazione aggiudicatrice
rimborsa al migliore offerente, a spese del promotore, le
spese sostenute per la partecipazione alla gara, nella
misura massima di cui al comma 9, terzo periodo;
f) ove il promotore non adegui nel termine indicato
alla precedente lettera e) la propria proposta a quella del
miglior offerente individuato in gara, quest'ultimo e'
aggiudicatario del contratto e l'amministrazione
aggiudicatrice rimborsa al promotore, a spese
dell'aggiudicatario, le spese sostenute nella misura
massima di cui al comma 9, terzo periodo. Qualora le
amministrazioni aggiudicatrici si avvalgano delle
disposizioni del presente comma, non si applicano il comma
10, lettere d) ed e), il comma 11 e il comma 12, ferma
restando l'applicazione degli altri commi che precedono.
16. In relazione a ciascun lavoro inserito nell'elenco
annuale di cui al comma 1, per il quale le amministrazioni
aggiudicatrici non provvedano alla pubblicazione dei bandi
entro sei mesi dalla approvazione dello stesso elenco
annuale, i soggetti in possesso dei requisiti di cui al
comma 8 possono presentare, entro e non oltre quattro mesi
dal decorso di detto termine, una proposta avente il
contenuto dell'offerta di cui al comma 9, garantita dalla
cauzione di cui all'art. 75, corredata dalla documentazione
dimostrativa del possesso dei requisiti soggettivi e
dell'impegno a prestare una cauzione nella misura
dell'importo di cui al comma 9, terzo periodo, nel caso di
indizione di gara ai sensi delle lettere a), b) e c) del
presente comma. Entro sessanta giorni dalla scadenza del
termine di quattro mesi di cui al periodo precedente, le
amministrazioni aggiudicatrici provvedono, anche nel caso
in cui sia pervenuta una sola proposta, a pubblicare un
avviso con le modalita' di cui all'art. 66 ovvero di cui
all'art. 122, secondo l'importo dei lavori, contenente i
criteri in base ai quali si procede alla valutazione delle
proposte. Le eventuali proposte rielaborate e ripresentate
alla luce dei suddetti criteri e le nuove proposte sono
presentate entro novanta giorni dalla pubblicazione di
detto avviso; le amministrazioni aggiudicatrici esaminano
dette proposte, unitamente alle proposte gia' presentate e
non rielaborate, entro sei mesi dalla scadenza di detto
termine. Le amministrazioni aggiudicatrici, verificato
preliminarmente il possesso dei requisiti, individuano la
proposta ritenuta di pubblico interesse procedendo poi in
via alternativa a:
a) se il progetto preliminare necessita di modifiche,
qualora ricorrano le condizioni di cui all'art. 58, comma
2, indire un dialogo competitivo ponendo a base di esso il
progetto preliminare e la proposta;
b) se il progetto preliminare non necessita di
modifiche, previa approvazione del progetto preliminare
presentato dal promotore, bandire una concessione ai sensi
dell'art. 143, ponendo lo stesso progetto a base di gara ed
invitando alla gara il promotore;
c) se il progetto preliminare non necessita di
modifiche, previa approvazione del progetto preliminare
presentato dal promotore, procedere ai sensi del comma 15,
lettere c), d), e) ed f), ponendo lo stesso progetto a base
di gara e invitando alla gara il promotore.
17. Se il soggetto che ha presentato la proposta
prescelta ai sensi del comma 16 non partecipa alle gare di
cui alle lettere a), b) e c) del comma 16,
l'amministrazione aggiudicatrice incamera la garanzia di
cui all'art. 75. Nelle gare di cui al comma 16, lettere a),
b) e c), si applica il comma 13.
18. Il promotore che non risulti aggiudicatario nella
procedura di cui al comma 16, lettera a), ha diritto al
rimborso, con onere a carico dell'affidatario, delle spese
sostenute nella misura massima di cui al comma 9, terzo
periodo. Al promotore che non risulti aggiudicatario nelle
procedure di cui al comma 16, lettere b) e c), si applica
quanto previsto dal comma 15, lettere e) ed f).
19. Gli operatori economici possono presentare alle
amministrazioni aggiudicatrici proposte relative alla
realizzazione in concessione di lavori pubblici o di lavori
di pubblica utilita', incluse le strutture dedicate alla
nautica da diporto, non presenti nella programmazione
triennale di cui all'art. 128 ovvero negli strumenti di
programmazione approvati dall'amministrazione
aggiudicatrice sulla base della normativa vigente. La
proposta contiene un progetto preliminare, una bozza di
convenzione, il piano economico-finanziario asseverato da
uno dei soggetti di cui al comma 9, primo periodo, e la
specificazione delle caratteristiche del servizio e della
gestione. Nel caso di strutture destinate alla nautica da
diporto, il progetto preliminare deve definire le
caratteristiche qualitative e funzionali dei lavori ed il
quadro delle esigenze da soddisfare e delle specifiche
prestazioni da fornire, deve contenere uno studio con la
descrizione del progetto ed i dati necessari per
individuare e valutare i principali effetti che il progetto
puo' avere sull'ambiente e deve essere integrato con le
specifiche richieste nei decreti del Ministero delle
infrastrutture e dei trasporti 5 giugno 2009, nn. 10/09,
11/09 e 12/09, e successive modificazioni. Il piano
economico-finanziario comprende l'importo delle spese
sostenute per la predisposizione della proposta,
comprensivo anche dei diritti sulle opere dell'ingegno di
cui all'art. 2578 del codice civile. La proposta e'
corredata dalle autodichiarazioni relative al possesso dei
requisiti di cui al comma 21, dalla cauzione di cui
all'art. 75, e dall'impegno a prestare una cauzione nella
misura dell'importo di cui al comma 9, terzo periodo, nel
caso di indizione di gara. L'amministrazione aggiudicatrice
valuta, entro tre mesi, il pubblico interesse della
proposta. A tal fine l'amministrazione aggiudicatrice puo'
invitare il proponente ad apportare al progetto preliminare
le modifiche necessarie per la sua approvazione. Se il
proponente non apporta le modifiche richieste, la proposta
non puo' essere valutata di pubblico interesse. Il progetto
preliminare, eventualmente modificato, e' inserito nella
programmazione triennale di cui all'art. 128 ovvero negli
strumenti di programmazione approvati dall'amministrazione
aggiudicatrice sulla base della normativa vigente ed e'
posto in approvazione con le modalita' indicate all'art.
97; il proponente e' tenuto ad apportare le eventuali
ulteriori modifiche chieste in sede di approvazione del
progetto; in difetto, il progetto si intende non approvato.
Il progetto preliminare approvato e' posto a base di gara
per l'affidamento di una concessione, alla quale e'
invitato il proponente, che assume la denominazione di
promotore. Nel bando l'amministrazione aggiudicatrice puo'
chiedere ai concorrenti, compreso il promotore, la
presentazione di eventuali varianti al progetto. Nel bando
e' specificato che il promotore puo' esercitare il diritto
di prelazione. I concorrenti, compreso il promotore, devono
essere in possesso dei requisiti di cui al comma 8, e
presentare un'offerta contenente una bozza di convenzione,
il piano economico-finanziario asseverato da uno dei
soggetti di cui al comma 9, primo periodo, la
specificazione delle caratteristiche del servizio e della
gestione, nonche' le eventuali varianti al progetto
preliminare; si applicano i commi 4, 5, 6, 7 e 13. Se il
promotore non risulta aggiudicatario, puo' esercitare,
entro quindici giorni dalla comunicazione
dell'aggiudicazione definitiva, il diritto di prelazione e
divenire aggiudicatario se dichiara di impegnarsi ad
adempiere alle obbligazioni contrattuali alle medesime
condizioni offerte dall'aggiudicatario. Se il promotore non
risulta aggiudicatario e non esercita la prelazione ha
diritto al pagamento, a carico dell'aggiudicatario,
dell'importo delle spese per la predisposizione della
proposta nei limiti indicati nel comma 9. Se il promotore
esercita la prelazione, l'originario aggiudicatario ha
diritto al pagamento, a carico del promotore, dell'importo
delle spese per la predisposizione dell'offerta nei limiti
di cui al comma 9.
20. La proposta di cui al comma 19, primo periodo, puo'
riguardare, in alternativa alla concessione, la locazione
finanziaria di cui all'art. 160-bis.
21. Possono presentare le proposte di cui al comma 19,
primo periodo, i soggetti in possesso dei requisiti di cui
al comma 8, nonche' i soggetti dotati di idonei requisiti
tecnici, organizzativi, finanziari e gestionali,
specificati dal regolamento, nonche' i soggetti di cui agli
articoli 34 e 90, comma 2, lettera b), eventualmente
associati o consorziati con enti finanziatori e con gestori
di servizi. La realizzazione di lavori pubblici o di
pubblica utilita' rientra tra i settori ammessi di cui
all'art. 1, comma 1, lettera c-bis), del decreto
legislativo 17 maggio 1999, n. 153. Le camere di commercio,
industria, artigianato e agricoltura, nell'ambito degli
scopi di utilita' sociale e di promozione dello sviluppo
economico dalle stesse perseguiti, possono aggregarsi alla
presentazione di proposte di realizzazione di lavori
pubblici di cui al comma 1, ferma restando la loro
autonomia decisionale.
21-bis. Al fine di assicurare adeguati livelli di
bancabilita' e il coinvolgimento del sistema bancario
nell'operazione, si applicano in quanto compatibili le
disposizioni contenute all'art. 144, commi 3-bis, 3-ter e
3-quater.
22. Limitatamente alle ipotesi di cui i commi 16, 19 e
21, i soggetti che hanno presentato le proposte possono
recedere dalla composizione dei proponenti in ogni fase
della procedura fino alla pubblicazione del bando di gara
purche' tale recesso non faccia venir meno la presenza dei
requisiti per la qualificazione. In ogni caso, la mancanza
dei requisiti in capo a singoli soggetti comporta
l'esclusione dei soggetti medesimi senza inficiare la
validita' della proposta, a condizione che i restanti
componenti posseggano i requisiti necessari per la
qualificazione.
23. Ai sensi dell'art. 4 del presente codice, per
quanto attiene alle strutture dedicate alla nautica da
diporto, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano adeguano la propria normativa ai principi previsti
dal presente articolo."
"Art. 160-bis. Locazione finanziaria di opere
pubbliche o di pubblica utilita'
1. Per la realizzazione, l'acquisizione ed il
completamento di opere pubbliche o di pubblica utilita' i
committenti tenuti all'applicazione del presente codice
possono avvalersi anche del contratto di locazione
finanziaria, che costituisce appalto pubblico di lavori,
salvo che questi ultimi abbiano un carattere meramente
accessorio rispetto all'oggetto principale del contratto
medesimo.
2. Nei casi di cui al comma 1, il bando, ferme le altre
indicazioni previste dal presente codice, determina i
requisiti soggettivi, funzionali, economici,
tecnico-realizzativi ed organizzativi di partecipazione, le
caratteristiche tecniche ed estetiche dell'opera, i costi,
i tempi e le garanzie dell'operazione, nonche' i parametri
di valutazione tecnica ed economico-finanziaria
dell'offerta economicamente piu' vantaggiosa.
3. L'offerente di cui al comma 2 puo' essere anche una
associazione temporanea costituita dal soggetto
finanziatore e dal soggetto realizzatore, responsabili,
ciascuno, in relazione alla specifica obbligazione assunta,
ovvero un contraente generale. In caso di fallimento,
inadempimento o sopravvenienza di qualsiasi causa
impeditiva all'adempimento dell'obbligazione da parte di
uno dei due soggetti costituenti l'associazione temporanea
di imprese, l'altro puo' sostituirlo, con l'assenso del
committente, con altro soggetto avente medesimi requisiti e
caratteristiche.
4. L'adempimento degli impegni della stazione
appaltante resta in ogni caso condizionato al positivo
controllo della realizzazione ed alla eventuale gestione
funzionale dell'opera secondo le modalita' previste.
4-bis. Il soggetto finanziatore, autorizzato ai sensi
del decreto legislativo 1° settembre 1993, n. 385, e
successive modificazioni, deve dimostrare alla stazione
appaltante che dispone, se del caso avvalendosi delle
capacita' di altri soggetti, anche in associazione
temporanea con un soggetto realizzatore, dei mezzi
necessari ad eseguire l'appalto. Nel caso in cui
l'offerente sia un contraente generale, di cui all'art.
162, comma 1, lettera g), esso puo' partecipare anche ad
affidamenti relativi alla realizzazione, all'acquisizione
ed al completamento di opere pubbliche o di pubblica
utilita' non disciplinati dalla parte II, titolo III, capo
IV, se in possesso dei requisiti determinati dal bando o
avvalendosi delle capacita' di altri soggetti.
4-ter. La stazione appaltante pone a base di gara un
progetto di livello almeno preliminare. L'aggiudicatario
provvede alla predisposizione dei successivi livelli
progettuali ed all'esecuzione dell'opera.
4-quater. L'opera oggetto del contratto di locazione
finanziaria puo' seguire il regime di opera pubblica ai
fini urbanistici, edilizi ed espropriativi; l'opera puo'
essere realizzata su area nella disponibilita'
dell'aggiudicatario."
"Art. 160-ter. Contratto di disponibilita'
1. L'affidatario del contratto di disponibilita' e'
retribuito con i seguenti corrispettivi, soggetti ad
adeguamento monetario secondo le previsioni del contratto:
a) un canone di disponibilita', da versare soltanto
in corrispondenza alla effettiva disponibilita' dell'opera;
il canone e' proporzionalmente ridotto o annullato nei
periodi di ridotta o nulla disponibilita' della stessa per
manutenzione, vizi o qualsiasi motivo non rientrante tra i
rischi a carico dell'amministrazione aggiudicatrice ai
sensi del comma 3;
b) l'eventuale riconoscimento di un contributo in
corso d'opera, comunque non superiore al cinquanta per
cento del costo di costruzione dell'opera, in caso di
trasferimento della proprieta' dell'opera
all'amministrazione aggiudicatrice;
c) un eventuale prezzo di trasferimento, parametrato,
in relazione ai canoni gia' versati e all'eventuale
contributo in corso d'opera di cui alla precedente lettera
b), al valore di mercato residuo dell'opera, da
corrispondere, al termine del contratto, in caso di
trasferimento della proprieta' dell'opera
all'amministrazione aggiudicatrice.
2. L'affidatario assume il rischio della costruzione e
della gestione tecnica dell'opera per il periodo di messa a
disposizione dell'amministrazione aggiudicatrice. Il
contratto determina le modalita' di ripartizione dei rischi
tra le parti, che possono comportare variazioni dei
corrispettivi dovuti per gli eventi incidenti sul progetto,
sulla realizzazione o sulla gestione tecnica dell'opera,
derivanti dal sopravvenire di norme o provvedimenti cogenti
di pubbliche autorita'. Salvo diversa determinazione
contrattuale e fermo restando quanto previsto dal comma 5,
i rischi sulla costruzione e gestione tecnica dell'opera
derivanti da mancato o ritardato rilascio di
autorizzazioni, pareri, nulla osta e ogni altro atto di
natura amministrativa sono a carico del soggetto
aggiudicatore.
3. Il bando di gara e' pubblicato con le modalita' di
cui all'art. 66 ovvero di cui all'art. 122, secondo
l'importo del contratto, ponendo a base di gara un
capitolato prestazionale, predisposto dall'amministrazione
aggiudicatrice, che indica, in dettaglio, le
caratteristiche tecniche e funzionali che deve assicurare
l'opera costruita e le modalita' per determinare la
riduzione del canone di disponibilita', nei limiti di cui
al comma 6. Le offerte devono contenere un progetto
preliminare rispondente alle caratteristiche indicate nel
capitolato prestazionale e sono corredate dalla garanzia di
cui all'art. 75; il soggetto aggiudicatario e' tenuto a
prestare la cauzione definitiva di cui all'art. 113. Dalla
data di inizio della messa a disposizione da parte
dell'affidatario e' dovuta una cauzione a garanzia delle
penali relative al mancato o inesatto adempimento di tutti
gli obblighi contrattuali relativi alla messa a
disposizione dell'opera, da prestarsi nella misura del
dieci per cento del costo annuo operativo di esercizio e
con le modalita' di cui all'art. 113; la mancata
presentazione di tale cauzione costituisce grave
inadempimento contrattuale. L'amministrazione
aggiudicatrice valuta le offerte presentate con il criterio
dell'offerta economicamente piu' vantaggiosa di cui
all'art. 83. Il bando indica i criteri, secondo l'ordine di
importanza loro attribuita, in base ai quali si procede
alla valutazione comparativa tra le diverse offerte. Gli
oneri connessi agli eventuali espropri sono considerati nel
quadro economico degli investimenti e finanziati
nell'ambito del contratto di disponibilita'.
4. Al contratto di disponibilita' si applicano le
disposizioni previste dal presente codice in materia di
requisiti generali di partecipazione alle procedure di
affidamento e di qualificazione degli operatori economici.
5. Il progetto definitivo, il progetto esecutivo e le
eventuali varianti in corso d'opera sono redatti a cura
dell'affidatario; l'affidatario ha la facolta' di
introdurre le eventuali varianti finalizzate ad una
maggiore economicita' di costruzione o gestione, nel
rispetto del capitolato prestazionale e delle norme e
provvedimenti di pubbliche autorita' vigenti e
sopravvenuti; il progetto definitivo, il progetto esecutivo
e le varianti in corso d'opera sono ad ogni effetto
approvati dall'affidatario, previa comunicazione
all'amministrazione aggiudicatrice e, ove prescritto, alle
terze autorita' competenti. Il rischio della mancata o
ritardata approvazione da parte di terze autorita'
competenti della progettazione e delle eventuali varianti
e' a carico dell'affidatario. L'amministrazione
aggiudicatrice puo' attribuire all'affidatario il ruolo di
autorita' espropriante ai sensi del testo unico di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 2001, n.
327.
6. L'attivita' di collaudo, posta in capo alla stazione
appaltante, verifica la realizzazione dell'opera al fine di
accertare il puntuale rispetto del capitolato prestazionale
e delle norme e disposizioni cogenti e puo' proporre
all'amministrazione aggiudicatrice, a questi soli fini,
modificazioni, varianti e rifacimento di lavori eseguiti
ovvero, sempre che siano assicurate le caratteristiche
funzionali essenziali, la riduzione del canone di
disponibilita'. Il contratto individua, anche a
salvaguardia degli enti finanziatori e dei titolari di
titoli emessi ai sensi dell'art. 157 del presente decreto,
il limite di riduzione del canone di disponibilita'
superato il quale il contratto e' risolto. L'adempimento
degli impegni dell'amministrazione aggiudicatrice resta in
ogni caso condizionato al positivo controllo della
realizzazione dell'opera ed alla messa a disposizione della
stessa secondo le modalita' previste dal contratto di
disponibilita'.
7. Le disposizioni del presente articolo si applicano
anche alle infrastrutture di cui alla parte II, titolo III,
capo IV. In tal caso l'approvazione dei progetti avviene
secondo le procedure previste agli articoli 165 e
seguenti.".
Si riporta il testo vigente dell'art. 1671 del codice
civile:
"Art. 1671. Recesso unilaterale dal contratto.
Il committente puo' recedere dal contratto, anche se e'
stata iniziata l'esecuzione dell'opera o la prestazione del
servizio, purche' tenga indenne l'appaltatore delle spese
sostenute, dei lavori eseguiti e del mancato guadagno.".
Si riporta il testo vigente dell'art. 17 del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98 (Disposizioni urgenti
per la stabilizzazione finanziaria), convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e
successive modificazioni:
"Art. 17. Razionalizzazione della spesa sanitaria
1. Al fine di garantire il rispetto degli obblighi
comunitari e la realizzazione degli obiettivi di finanza
pubblica, il livello del finanziamento del Servizio
sanitario nazionale a cui concorre lo Stato per il 2013 e'
incrementato dello 0,5% rispetto al livello vigente per il
2012 ed e' ulteriormente incrementato dell'1,4% per il
2014. Conseguentemente, con specifica Intesa fra lo Stato e
le regioni, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5
giugno 2003, n. 131, da stipulare entro il 30 aprile 2012,
sono indicate le modalita' per il raggiungimento
dell'obiettivo di cui al primo periodo del presente comma.
Qualora la predetta Intesa non sia raggiunta entro il
predetto termine, al fine di assicurare per gli anni 2013 e
2014 che le regioni rispettino l'equilibrio di bilancio
sanitario, sono introdotte, tenuto conto delle disposizioni
in materia di spesa per il personale di cui all'art. 16, le
seguenti disposizioni negli altri ambiti di spesa
sanitaria:
a) nelle more del perfezionamento delle attivita'
concernenti la determinazione annuale di costi
standardizzati per tipo di servizio e fornitura da parte
dell'Osservatorio dei contratti pubblici relativi a lavori,
servizi e forniture di cui all'art. 7 del decreto
legislativo 12 aprile 2006, n. 163, e anche al fine di
potenziare le attivita' delle Centrali regionali per gli
acquisti, il citato Osservatorio, a partire dal 1° luglio
2012, attraverso la Banca dati nazionale dei contratti
pubblici di cui all'art. 62-bis del decreto legislativo 7
marzo 2005, n. 82, fornisce alle regioni un'elaborazione
dei prezzi di riferimento, ivi compresi quelli
eventualmente previsti dalle convenzioni Consip, anche ai
sensi di quanto disposto all'art. 11, alle condizioni di
maggiore efficienza dei beni, ivi compresi i dispositivi
medici ed i farmaci per uso ospedaliero, delle prestazioni
e dei servizi sanitari e non sanitari individuati
dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali di cui
all'art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico
del Servizio sanitario nazionale, nonche' la pubblicazione
sul sito web dei prezzi unitari corrisposti dalle aziende
sanitarie locali per gli acquisti di beni e servizi. Per
prezzo di riferimento alle condizioni di maggiore
efficienza si intende il 5° percentile, ovvero il 10°
percentile, ovvero il 20° percentile, ovvero il 25°
percentile dei prezzi rilevati per ciascun bene o servizio
oggetto di analisi sulla base della significativita'
statistica e della eterogeneita' dei beni e dei servizi
riscontrate dal predetto Osservatorio. Il percentile e'
tanto piu' piccolo quanto maggiore risulta essere
l'omogeneita' del bene o del servizio. Il prezzo e'
rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni. Cio', al
fine di mettere a disposizione delle regioni ulteriori
strumenti operativi di controllo e razionalizzazione della
spesa. Le regioni adottano tutte le misure necessarie a
garantire il conseguimento degli obiettivi di risparmio
programmati, intervenendo anche sul livello di spesa per
gli acquisti delle prestazioni sanitarie presso gli
operatori privati accreditati. Qualora sulla base
dell'attivita' di rilevazione di cui al presente comma,
nonche', in sua assenza, sulla base delle analisi
effettuate dalle Centrali regionali per gli acquisti anche
grazie a strumenti di rilevazione dei prezzi unitari
corrisposti dalle Aziende Sanitarie per gli acquisti di
beni e servizi, emergano differenze significative dei
prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono tenute a proporre
ai fornitori una rinegoziazione dei contratti che abbia
l'effetto di ricondurre i prezzi unitari di fornitura ai
prezzi di riferimento come sopra individuati, e senza che
cio' comporti modifica della durata del contratto. In caso
di mancato accordo, entro il termine di 30 giorni dalla
trasmissione della proposta, in ordine ai prezzi come sopra
proposti, le Aziende sanitarie hanno il diritto di recedere
dal contratto senza alcun onere a carico delle stesse, e
cio' in deroga all'art. 1671 del codice civile. Ai fini
della presente lettera per differenze significative dei
prezzi si intendono differenze superiori al 20 per cento
rispetto al prezzo di riferimento. Sulla base dei risultati
della prima applicazione della presente disposizione, a
decorrere dal 1º gennaio 2013 la individuazione dei
dispositivi medici per le finalita' della presente
disposizione e' effettuata dalla medesima Agenzia di cui
all'art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
sulla base di criteri fissati con decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, relativamente a parametri di qualita', di
standard tecnologico, di sicurezza e di efficacia. Nelle
more della predetta individuazione resta ferma
l'individuazione di dispositivi medici eventualmente gia'
operata da parte della citata Agenzia. Le aziende sanitarie
che abbiano proceduto alla rescissione del contratto, nelle
more dell'espletamento delle gare indette in sede
centralizzata o aziendale, possono, al fine di assicurare
comunque la disponibilita' dei beni e servizi
indispensabili per garantire l'attivita' gestionale e
assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a
convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o tramite
affidamento diretto a condizioni piu' convenienti in
ampliamento di contratto stipulato da altre aziende
sanitarie mediante gare di appalto o forniture;
a-bis) in fase di prima applicazione, la
determinazione dei prezzi di riferimento di cui alla
lettera a) e' effettuata sulla base dei dati rilevati dalle
stazioni appaltanti che hanno effettuato i maggiori volumi
di acquisto, come risultanti dalla Banca dati nazionale dei
contratti pubblici;
b) in materia di assistenza farmaceutica ospedaliera,
al fine di consentire alle regioni di garantire il
conseguimento degli obiettivi di risparmio programmati
compatibili con il livello di finanziamento di cui al primo
periodo del presente comma, a decorrere dall'anno 2013, con
regolamento da emanare, entro il 30 giugno 2012, ai sensi
dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
su proposta del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sono disciplinate
le procedure finalizzate a porre a carico delle aziende
farmaceutiche l'eventuale superamento del tetto di spesa a
livello nazionale di cui all'art. 5, comma 5, del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, nella
misura massima del 35% di tale superamento, in proporzione
ai rispettivi fatturati per farmaci ceduti alle strutture
pubbliche, con modalita' stabilite dal medesimo
regolamento. Qualora entro la predetta data del 30 giugno
2012 non sia stato emanato il richiamato regolamento,
l'Agenzia italiana del farmaco, con riferimento alle
disposizioni di cui all'art. 11, comma 7, lettera b), del
decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, a
decorrere dall'anno 2013, aggiorna le tabelle di raffronto
ivi previste, al fine di consentire alle regioni di
garantire il conseguimento dei predetti obiettivi di
risparmio, e conseguentemente, a decorrere dall'anno 2013
il tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica
territoriale di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge
1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, come da ultimo
modificato dall'art. 22, comma 3, del decreto legge 1°
luglio 2009, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla
legge 3 agosto 2009, n. 102 e' rideterminato nella misura
del 12,5%;
c) ai fini di controllo e razionalizzazione della
spesa sostenuta direttamente dal Servizio sanitario
nazionale per l'acquisto di dispositivi medici, in attesa
della determinazione dei costi standardizzati sulla base
dei livelli essenziali delle prestazioni che tengano conto
della qualita' e dell'innovazione tecnologica, elaborati
anche sulla base dei dati raccolti nella banca dati per il
monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici
direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale di
cui al decreto del Ministro della salute dell'11 giugno
2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 2010,
a decorrere dal 1° gennaio 2013 la spesa sostenuta dal
Servizio sanitario nazionale per l'acquisto di detti
dispositivi, tenuto conto dei dati riportati nei modelli di
conto economico (CE), compresa la spesa relativa
all'assistenza protesica, e' fissata entro un tetto a
livello nazionale e a livello di ogni singola regione,
riferito rispettivamente al fabbisogno sanitario nazionale
standard e al fabbisogno sanitario regionale standard di
cui agli articoli 26 e 27 del decreto legislativo 6 maggio
2011, n. 68.
Cio' al fine di garantire il conseguimento degli
obiettivi di risparmio programmati. Il valore assoluto
dell'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'acquisto dei dispositivi di cui alla presente lettera, a
livello nazionale e per ciascuna regione, e' annualmente
determinato dal Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze. Le regioni
monitorano l'andamento della spesa per acquisto dei
dispositivi medici: l'eventuale superamento del predetto
valore e' recuperato interamente a carico della regione
attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria
regionale o con misure di copertura a carico di altre voci
del bilancio regionale. Non e' tenuta al ripiano la regione
che abbia fatto registrare un equilibrio economico
complessivo;
d) a decorrere dall'anno 2014, con regolamento da
emanare ai sensi dell'art. 17, comma 2, della legge 23
agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della salute
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
sono introdotte misure di compartecipazione sull'assistenza
farmaceutica e sulle altre prestazioni erogate dal servizio
sanitario nazionale. Le misure di compartecipazione sono
aggiuntive rispetto a quelle eventualmente gia' disposte
dalle regioni e sono finalizzate ad assicurare, nel
rispetto del principio di equilibrio finanziario,
l'appropriatezza, l'efficacia e l'economicita' delle
prestazioni. La predetta quota di compartecipazione non
concorre alla determinazione del tetto per l'assistenza
farmaceutica territoriale. Le regioni possono adottare
provvedimenti di riduzione delle predette misure di
compartecipazione, purche' assicurino comunque, con misure
alternative, l'equilibrio economico finanziario, da
certificarsi preventivamente da parte del Comitato
permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli
essenziali di assistenza e dal Tavolo tecnico per la
verifica degli adempimenti di cui agli articoli 9 e 12
dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005.
2. Con l'Intesa fra lo Stato e le regioni di cui
all'alinea del comma 1 sono indicati gli importi delle
manovre da realizzarsi, al netto degli effetti derivanti
dalle disposizioni di cui all'art. 16 in materia di
personale dipendente e convenzionato con il Servizio
sanitario nazionale per l'esercizio 2014, mediante le
misure di cui alle lettere a), b), c) e d) del comma 1.
Qualora la predetta Intesa non sia raggiunta entro il
predetto termine, gli importi sono stabiliti, al netto
degli effetti derivanti dalle disposizioni di cui al citato
art. 16, fra le predette misure nelle percentuali, per
l'esercizio 2013, del 30%, 40% e 30% a carico
rispettivamente delle misure di cui alle lettere a), b) e
c) del comma 1, nonche', per l'esercizio 2014, del 22%,
20%, 15% e 40% a carico rispettivamente delle misure di cui
alle lettere a), b) c) e d) del comma 1; per l'anno 2014,
il residuo 3 per cento corrisponde alle economie di settore
derivanti dall'esercizio del potere regolamentare in
materia di spese per il personale sanitario dipendente e
convenzionato di cui all'art. 16. Conseguentemente il tetto
indicato alla lettera c) del comma 1 e' fissato nella
misura del 5,2%. Qualora le economie di settore derivanti
dall'esercizio del potere regolamentare in materia di spese
per il personale sanitario dipendente e convenzionato di
cui all'art. 16 risultino di incidenza differente dal 3 per
cento, le citate percentuali per l'anno 2014 sono
proporzionalmente rideterminate e con decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze, ove necessario, e'
conseguentemente rideterminato in termini di saldo netto da
finanziare il livello del finanziamento del Servizio
sanitario nazionale di cui al comma 1.
3. Le disposizioni di cui all'art. 2, commi 71 e 72,
della legge 23 dicembre 2009, n. 191 si applicano anche in
ciascuno degli anni dal 2013 al 2020.
3-bis. Alla verifica dell'effettivo conseguimento degli
obiettivi di cui al comma 3 del presente articolo si
provvede con le modalita' previste dall'art. 2, comma 73,
della legge 23 dicembre 2009, n. 191. La regione e'
giudicata adempiente ove sia accertato l'effettivo
conseguimento di tali obiettivi. In caso contrario, per gli
anni dal 2013 al 2019, la regione e' considerata adempiente
ove abbia raggiunto l'equilibrio economico e abbia attuato,
negli anni dal 2015 al 2019, un percorso di graduale
riduzione della spesa di personale fino al totale
conseguimento nell'anno 2020 degli obiettivi previsti
all'art. 2, commi 71 e 72, della citata legge n. 191 del
2009.
3-ter. Per le regioni sottoposte ai Piani di rientro
dai deficit sanitari o ai Programmi operativi di
prosecuzione di detti Piani restano comunque fermi gli
specifici obiettivi ivi previsti in materia di personale.
4. Al fine di assicurare, per gli anni 2011 e 2012,
l'effettivo rispetto dei piani di rientro dai disavanzi
sanitari, nonche' dell'intesa Stato-Regioni del 3 dicembre
2009, sono introdotte le seguenti disposizioni:
a) all'art. 2, comma 80, della legge 23 dicembre
2009, n. 191, dopo il secondo periodo sono inseriti i
seguenti:
«A tale scopo, qualora, in corso di attuazione del
piano o dei programmi operativi di cui al comma 88, gli
ordinari organi di attuazione del piano o il commissario ad
acta rinvengano ostacoli derivanti da provvedimenti
legislativi regionali, li trasmettono al Consiglio
regionale, indicandone puntualmente i motivi di contrasto
con il Piano di rientro o con i programmi operativi. Il
Consiglio regionale, entro i successivi sessanta giorni,
apporta le necessarie modifiche alle leggi regionali in
contrasto, o le sospende, o le abroga. Qualora il Consiglio
regionale non provveda ad apportare le necessarie modifiche
legislative entro i termini indicati, ovvero vi provveda in
modo parziale o comunque tale da non rimuovere gli ostacoli
all'attuazione del piano o dei programmi operativi, il
Consiglio dei Ministri adotta, ai sensi dell'art. 120 della
Costituzione, le necessarie misure, anche normative, per il
superamento dei predetti ostacoli.»;
b) all'art. 2, dopo il comma 88 della legge 23
dicembre 2009, n. 191, e' inserito il seguente: "88-bis Il
primo periodo del comma 88 si interpreta nel senso che i
programmi operativi costituiscono prosecuzione e necessario
aggiornamento degli interventi di riorganizzazione,
riqualificazione e potenziamento del piano di rientro, al
fine di tenere conto del finanziamento del servizio
sanitario programmato per il periodo di riferimento,
dell'effettivo stato di avanzamento dell'attuazione del
piano di rientro, nonche' di ulteriori obblighi regionali
derivanti da Intese fra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano o da innovazioni della
legislazione statale vigente.";
c) il Commissario ad acta per l'attuazione del piano
di rientro dal disavanzo sanitario della regione Abruzzo
da' esecuzione al programma operativo per l'esercizio 2010,
di cui all'art. 2, comma 88, della legge 23 dicembre 2009,
n. 191, che e' approvato con il presente decreto, ferma
restando la validita' degli atti e dei provvedimenti gia'
adottati e la salvezza degli effetti e dei rapporti
giuridici sorti sulla base della sua attuazione (102). Il
Commissario ad acta, altresi', adotta, entro 60 giorni
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il
Piano sanitario regionale 2011-2012, in modo da garantire,
anche attraverso l'eventuale superamento delle previsioni
contenute in provvedimenti legislativi regionali non ancora
rimossi ai sensi dell'art. 2, comma 80, della legge 23
dicembre 2009, n. 191, che le azioni di riorganizzazione e
risanamento del servizio sanitario regionale siano
coerenti, nel rispetto dell'erogazione dei livelli
essenziali di assistenza:
1) con l'obiettivo del raggiungimento
dell'equilibrio economico stabile del bilancio sanitario
regionale programmato nel piano di rientro stesso, tenuto
conto del livello del finanziamento del servizio sanitario
programmato per il periodo 2010-2012 con il Patto per la
salute 2010-2012 e definito dalla legislazione vigente;
2) con gli ulteriori obblighi per le regioni
introdotti dal medesimo Patto per la salute 2010-2012 e
dalla legislazione vigente;
d) il Consiglio dei Ministri provvede a modificare
l'incarico commissariale nei sensi di cui alla lettera c);
e) al comma 51 dell'art. 1 della legge 13 dicembre
2010, n. 220, sono apportate le seguenti modificazioni:
1) dopo le parole: "dalla legge 30 luglio 2010, n.
122," sono inserite le seguenti: "nonche' al fine di
consentire l'espletamento delle funzioni istituzionali in
situazioni di ripristinato equilibrio finanziario";
2) nel primo e nel secondo periodo, le parole:
"fino al 31 dicembre 2011", sono sostituite dalle seguenti:
"fino al 31 dicembre 2012";
f) per le regioni sottoposte ai piani di rientro per
le quali in attuazione dell'art. 1, comma 174, quinto
periodo, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive
modificazioni, e' stato applicato il blocco automatico del
turn over del personale del servizio sanitario regionale,
con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Ministro
per i rapporti con le regioni e per la coesione
territoriale, su richiesta della regione interessata, puo'
essere disposta, in deroga al predetto blocco del turn
over, l'autorizzazione al conferimento di incarichi di
dirigenti medici responsabili di struttura complessa,
previo accertamento, in sede congiunta, della necessita' di
procedere al predetto conferimento di incarichi al fine di
assicurare il mantenimento dei livelli essenziali di
assistenza, nonche' della compatibilita' del medesimo
conferimento con la ristrutturazione della rete ospedaliera
e con gli equilibri di bilancio sanitario, come programmati
nel piano di rientro, ovvero nel programma operativo, da
parte del Comitato permanente per la verifica
dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza e del
Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti regionali,
di cui rispettivamente agli articoli 9 e 12 dell'intesa
Stato-regioni del 23 marzo 2005, sentita l'AGENAS.
5. In relazione alle risorse da assegnare alle
pubbliche amministrazioni interessate, a fronte degli oneri
da sostenere per gli accertamenti medico-legali sui
dipendenti assenti dal servizio per malattia effettuati
dalle aziende sanitarie locali, in applicazione dell'art.
71 del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito,
con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, come
modificato dall'art. 17, comma 23, del decreto-legge 1°
luglio 2009, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla
legge 3 agosto 2009, n. 102:
a) per gli esercizi 2011 e 2012 il Ministro
dell'economia e delle finanze e' autorizzato a trasferire
annualmente una quota delle disponibilita' finanziarie per
il Servizio sanitario nazionale, non utilizzata in sede di
riparto in relazione agli effetti della sentenza della
Corte costituzionale n. 207 del 7 giugno 2010, nel limite
di 70 milioni di euro annui, per essere iscritta,
rispettivamente, tra gli stanziamenti di spesa aventi
carattere obbligatorio, di cui all'art. 26, comma 2, della
legge 196 del 2009, in relazione agli oneri di pertinenza
dei Ministeri, ovvero su appositi fondi da destinare per la
copertura dei medesimi accertamenti medico-legali sostenuti
dalle Amministrazioni diverse da quelle statali;
b) a decorrere dall'esercizio 2013, con la legge di
bilancio e' stabilita la dotazione annua dei suddetti
stanziamenti destinati alla copertura degli accertamenti
medico-legali sostenuti dalle amministrazioni pubbliche,
per un importo complessivamente non superiore a 70 milioni
di euro, per le medesime finalita' di cui alla lettera a).
Conseguentemente il livello del finanziamento del Servizio
sanitario nazionale a cui concorre lo Stato, come fissato
al comma 1, e' rideterminato, a decorrere dal medesimo
esercizio 2013, in riduzione di 70 milioni di euro.
5-bis. A decorrere dall'esercizio finanziario 2012, la
quota di pertinenza del Ministero dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca, degli stanziamenti di cui
al comma 5 e' destinata al rimborso forfetario alle regioni
delle spese sostenute per gli accertamenti medico-legali
sul personale scolastico ed educativo assente dal servizio
per malattia effettuati dalle aziende sanitarie locali.
Entro il mese di novembre di ciascun anno, il Ministero
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca provvede
a ripartire detto fondo tra le regioni al cui finanziamento
del Servizio Sanitario Nazionale concorre lo Stato, in
proporzione all'organico di diritto delle regioni con
riferimento all'anno scolastico che si conclude in ciascun
esercizio finanziario. Dal medesimo anno 2012, le
istituzioni scolastiche ed educative statali non sono
tenute a corrispondere alcuna somma per gli accertamenti
medico-legali di cui al primo periodo.
6. Ai sensi di quanto disposto dall'art. 2, comma 67,
secondo periodo, della legge 23 dicembre 2009, n. 191,
attuativo dell'art. 1, comma 4, lettera c), dell'intesa
Stato-regioni in materia sanitaria per il triennio
2010-2012, sancita nella riunione della conferenza
permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano del 3 dicembre
2009, per l'anno 2011 il livello del finanziamento del
Servizio sanitario nazionale a cui concorre ordinariamente
lo Stato, come rideterminato dall'art. 11, comma 12, del
decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, e
dall'art. 1, comma 49, della legge 13 dicembre 2010, n.
220, e' incrementato di 105 milioni di euro per far fronte
al maggior finanziamento concordato con le regioni, ai
sensi della citata intesa, con riferimento al periodo
compreso tra il 1° giugno 2011 e la data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto. A
decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto si applicano le
disposizioni di cui all'art. 1, comma 796, lettere p) e
p-bis), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e cessano di
avere effetto le disposizioni di cui all'art. 61, comma 19,
del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133.
7.
8.
9. Per la realizzazione delle finalita' di cui ai commi
7 e 8, e' autorizzata per l'anno 2011 la corresponsione
all'INMP di un finanziamento pari 5 milioni di euro, alla
cui copertura si provvede mediante corrispondente
riduzione, per il medesimo anno, dell'autorizzazione di
spesa di cui all'art. 5 della legge 6 febbraio 2009, n. 7.
Per il finanziamento delle attivita' si provvede
annualmente nell'ambito di un apposito progetto
interregionale, approvato dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
per la cui realizzazione, sulle risorse finalizzate
all'attuazione dell'art. 1, comma 34, della legge 23
dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni, e'
vincolato l'importo pari a 5 milioni di euro per l'anno
2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2013,
alla cui erogazione, a favore del medesimo Istituto, si
provvede annualmente, a seguito dell'intesa espressa dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sulla
ripartizione delle disponibilita' finanziarie complessive
destinate al finanziamento del Servizio sanitario nazionale
per l'anno di riferimento. A decorrere dall'anno 2013,
qualora entro il 31 ottobre di ciascun anno non sia
intervenuta l'intesa di cui al secondo periodo, il
Ministero dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
erogare, a titolo di acconto, in favore dell'INMP il 90 per
cento dell'importo destinato nell'anno di riferimento al
predetto istituto ai sensi del presente comma.
10. Al fine di garantire la massima funzionalita'
dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in relazione alla
rilevanza e all'accresciuta complessita' delle competenze
ad essa attribuite, di potenziare la gestione delle aree
strategiche di azione corrispondenti agli indirizzi
assegnati dal Ministero della salute e di realizzare gli
obiettivi di semplificazione e snellimento di cui all'art.
2, comma 1, lettera a), della legge 4 novembre 2010, n.
183, con decreto emanato ai sensi dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazione, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, da
adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto, il
regolamento di organizzazione e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (Aifa), di cui al decreto del Ministro
della salute 20 settembre 2004, n. 245, e' modificato, in
modo da assicurare l'equilibrio finanziario dell'ente e
senza alcun onere a carico della finanza pubblica, nel
senso:
a) di demandare al consiglio di amministrazione, su
proposta del direttore generale, il potere di modificare,
con deliberazioni assunte ai sensi dell'art. 22 del citato
decreto n. 245 del 2004, l'assetto organizzativo
dell'Agenzia di cui all'art. 17 del medesimo decreto n. 245
del 2004, anche al fine di articolare le strutture
amministrative di vertice in coerenza con gli accresciuti
compiti dell'ente; le deliberazioni adottate ai sensi della
presente lettera sono sottoposte all'approvazione del
Ministero della salute, di concerto con il Ministero
dell'economia e delle finanze;
b) di riordinare la commissione consultiva
tecnico-scientifica e il comitato prezzi e rimborsi,
prevedendo: un numero massimo di componenti pari a dieci,
di cui tre designati dal Ministro della salute, uno dei
quali con funzioni di presidente, uno designato dal
Ministro dell'economia e delle finanze, quattro designati
dalla Conferenza Stato-regioni nonche', di diritto, il
direttore generale dell'Aifa e il presidente dell'Istituto
superiore di sanita'; i requisiti di comprovata
professionalita' e specializzazione dei componenti nei
settori della metodologia di determinazione del prezzo dei
farmaci, dell'economia sanitaria e della farmaco-economia;
che le indennita' ai componenti, ferma l'assenza di oneri a
carico della finanza pubblica, non possano superare la
misura media delle corrispondenti indennita' previste per i
componenti degli analoghi organismi delle autorita'
nazionali competenti per l'attivita' regolatoria dei
farmaci degli Stati membri dell'Unione europea;
c) di specificare i servizi, compatibili con le
funzioni istituzionali dell'Agenzia, che l'Agenzia stessa
puo' rendere nei confronti di terzi ai sensi dell'art. 48,
comma 8, lettera c-bis), del decreto-legge n. 269 del 2003,
stabilendo altresi' la misura dei relativi corrispettivi;
d) di introdurre un diritto annuale a carico di
ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in
commercio per il funzionamento, l'aggiornamento e
l'implementazione delle funzionalita' informatiche della
banca dati dei farmaci autorizzati o registrati ai fini
dell'immissione in commercio, nonche' per la gestione
informatica delle relative pratiche autorizzative, con
adeguata riduzione per le piccole e medie imprese di cui
alla raccomandazione 2003/361/CE.".
Il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 3
aprile 2013, n. 55 (Regolamento in materia di emissione,
trasmissione e ricevimento della fattura elettronica da
applicarsi alle amministrazioni pubbliche ai sensi
dell'art. 1, commi da 209 a 213, della legge 24 dicembre
2007, n. 244) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 22
maggio 2013, n. 118.
Si riporta il testo vigente del comma 3 dell'art. 7-bis
del citato decreto-legge n. 35 del 2013:
"Art. 7-bis. Trasparenza nella gestione dei debiti
contratti dalle pubbliche amministrazioni
(Omissis).
3. Nel caso di fatture elettroniche trasmesse alle
pubbliche amministrazioni attraverso il sistema di
interscambio di cui al decreto del Ministro dell'economia e
delle finanze 7 marzo 2008, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 103 del 3 maggio 2008, i dati delle fatture
comprensivi delle informazioni di invio e ricezione, di cui
ai commi 1 e 2, sono acquisiti dalla piattaforma
elettronica per la gestione telematica del rilascio delle
certificazioni in modalita' automatica.".
Si riporta il testo dell'art. 11 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158 (Disposizioni urgenti per promuovere
lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di
tutela della salute), convertito, con modificazioni, dalla
legge 8 novembre 2012, n. 189, come modificato dall'art. 1,
comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, come
modificato dalla presente legge:
"Art. 11. Disposizioni dirette a favorire l'impiego
razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da
parte del Servizio sanitario nazionale
1. Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le
procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche
volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali
a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di
raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili,
individuati sulla base dei dati relativi al 2014
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da
quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati
con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica,
aventi il medesimo regime di rimborsabilita' nonche' il
medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica,
tramite l'accordo negoziale con l'AIFA, potra' ripartire,
tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti
terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a
carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso
l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di
rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio
sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con
l'azienda farmaceutica e' dato dalla sommatoria del valore
differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario
nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda e'
titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente
assimilabili e il prezzo piu' basso tra tutte le confezioni
autorizzate e commercializzate che consentono la medesima
intensita' di trattamento a parita' di dosi definite
giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi
registrati nell'anno 2014. In caso di mancato accordo,
totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle
regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da
effettuare con le modalita' di versamento gia' consentite
ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27
dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare
della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la
riclassificazione dei medicinali terapeuticamente
assimilabili di cui l'azienda e' titolare con
l'attribuzione della fascia C di cui all'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza
dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa.
1-bis. In sede di periodico aggiornamento del
prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti
ai sensi di legge non possono essere classificati come
farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con
decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o
del certificato di protezione complementare, pubblicata dal
Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti
disposizioni di legge.
2. Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato
dall'AIFA con un'azienda farmaceutica ai sensi dell'art.
48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326, il medicinale che era stato oggetto
dell'accordo venga escluso dalla rimborsabilita', l'AIFA
puo' stabilire l'ulteriore dispensazione del medicinale a
carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini del
completamento della terapia dei pazienti gia' in
trattamento.
3.
b) dopo il primo periodo sono inseriti i seguenti:
«Se e' disponibile un'alternativa terapeutica nell'ambito
dei farmaci autorizzati, la presenza nell'elenco di cui al
precedente periodo del medicinale non autorizzato, con
conseguente erogazione dello stesso a carico del Servizio
sanitario nazionale, e' ammessa unicamente nel caso in cui
a giudizio della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA,
il medicinale possieda un profilo di sicurezza, con
riferimento all'impiego proposto, non inferiore a quella
del farmaco autorizzato e quest'ultimo risulti
eccessivamente oneroso per il Servizio sanitario nazionale.
Agli effetti del presente comma il medicinale gia'
autorizzato e' considerato eccessivamente oneroso se il
costo medio della terapia basata sul suo impiego supera di
almeno il 50 per cento il costo medio della terapia basata
sull'impiego del farmaco non autorizzato.».
4.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano sono autorizzate a sperimentare, nei limiti delle
loro disponibilita' di bilancio, sistemi di
riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione
dei medicinali agli assistiti in trattamento presso
strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare
sprechi di prodotti e rischi di errori e di consumi
impropri. Le operazioni di sconfezionamento e
riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel
rispetto delle norme di buona fabbricazione, con
indicazione del numero di lotto di origine e della data di
scadenza. L'AIFA, su richiesta della regione, autorizza
l'allestimento e la fornitura alle strutture sanitarie che
partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni di
medicinali in grado di agevolare le operazioni predette.".
Si riporta il testo dell'art. 48 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire
lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici), convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, come
modificato dalla presente legge:
" Art. 48. (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica)
1. A decorrere dall'anno 2004, fermo restando quanto
gia' previsto dall'art. 5, comma 1, del decreto-legge 18
settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni,
della legge 16 novembre 2001, n. 405, in materia di
assistenza farmaceutica territoriale, l'onere a carico del
SSN per l'assistenza farmaceutica complessiva, compresa
quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di
ricovero ospedaliero, e' fissata, in sede di prima
applicazione, al 16 per cento (286) come valore di
riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola
regione. Tale percentuale puo' essere rideterminata con
decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, tenuto conto di uno
specifico flusso informativo sull'assistenza farmaceutica
relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche' a quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio
2004 sulla base di Accordo definito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30
giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal flusso
informativo dei dati.
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno
strumento di tutela della salute e che i medicinali sono
erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi
nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
l'unitarieta' delle attivita' in materia di farmaceutica e
di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e
sviluppo, e' istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004,
l'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata
Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del
Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.
3. L'Agenzia e' dotata di personalita' giuridica di
diritto pubblico e di autonomia organizzativa,
patrimoniale, finanziaria e gestionale. Alla stessa
spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e
funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, in materia di politiche per
il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti
delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla
distribuzione, alla informazione scientifica, alla
regolazione della promozione, alla prescrizione, al
monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti
avversi, alla rimborsabilita' e ai prezzi.
4. Sono organi dell'Agenzia da nominarsi con decreto
del Ministro della salute:
a) il direttore generale, nominato sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome;
b) il consiglio di amministrazione costituito da un
Presidente designato dal Ministro della salute, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le Regioni e le Province autonome, e da quattro componenti
di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla
predetta Conferenza permanente ;
c) il collegio dei revisori dei conti costituito da
tre componenti, di cui uno designato dal Ministro
dell'economia e delle finanze, con funzioni di presidente,
uno dal Ministro della salute e uno dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome.
5. L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della
attuale Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi
Medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere
b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell'art. 3 del decreto
del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In
particolare all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra
Stato e Regioni relativi al tetto programmato di spesa
farmaceutica ed alla relativa variazione annua percentuale,
e' affidato il compito di:
a) promuovere la definizione di liste omogenee per
l'erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica
anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche' per quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri;
b) monitorare, avvalendosi dell'Osservatorio
sull'impiego dei medicinali (OSMED), coordinato
congiuntamente dal Direttore generale dell'Agenzia o suo
delegato e da un rappresentate designato dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, e, in collaborazione con le Regioni e le
Province autonome, il consumo e la spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera a carico del SSN e i consumi e
la spesa farmaceutica a carico del cittadino. I dati del
monitoraggio sono comunicati mensilmente al Ministero
dell'economia e delle finanze;
c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o
semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa
di cui al comma 1, a redigere l'elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, sulla base
dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare,
su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica,
nonche', in particolare, il rispetto dei livelli di spesa
definiti nell'Accordo tra Governo, Regioni e Province
autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre
2001;
d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci
comportanti, a parere della struttura tecnico scientifica
individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio
terapeutico aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, una specifica valutazione di costo-efficacia,
assumendo come termini di confronto il prezzo di
riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea
e il costo giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci
con le stesse indicazioni terapeutiche, prevedendo un
premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la
normativa vigente, nonche' per i farmaci orfani;
e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non
comportanti, a parere della predetta struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
vantaggio terapeutico, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, solo se il prezzo del medesimo medicinale e'
inferiore o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali per
la relativa categoria terapeutica omogenea;
f) procedere in caso di superamento del tetto di
spesa di cui al comma 1, in concorso con le misure di cui
alle lettere b), c), d), e) del presente comma, a
ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per
cento del superamento, la quota di spettanza al produttore
prevista dall'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662. La quota di spettanza dovuta al farmacista
per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale
viene rideterminata includendo la riduzione della quota di
spettanza al produttore, che il farmacista riversa al
Servizio come maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40
per cento (287) del superamento viene ripianato dalle
Regioni attraverso l'adozione di specifiche misure in
materia farmaceutica, di cui all'art. 4, comma 3, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e
costituisce adempimento ai fini dell'accesso
all'adeguamento del finanziamento del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi dell'art. 4 del decreto-legge 15 aprile
2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
giugno 2002, n. 112, e successive modificazioni;
f-bis) procedere, in caso di superamento del tetto di
spesa di cui al comma 1, ad integrazione o in alternativa
alle misure di cui alla lettera f), ad una temporanea
riduzione del prezzo dei farmaci comunque dispensati o
impiegati dal Servizio sanitario nazionale, nella misura
del 60 per cento del superamento;
g) proporre nuove modalita', iniziative e interventi,
anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere
la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori
strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da
parte delle aziende in ricerca e sviluppo;
h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il
programma annuale di attivita' ed interventi, da inviare,
per il tramite del Ministro della salute, alla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, che esprime parere entro il 31 gennaio
successivo;
i) predisporre periodici rapporti informativi da
inviare alle competenti Commissioni parlamentari;
l) provvedere, su proposta della struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
entro il 30 giugno 2004 alla definitiva individuazione
delle confezioni ottimali per l'inizio e il mantenimento
delle terapie contro le patologie croniche con farmaci a
carico del SSN, provvedendo altresi' alla definizione dei
relativi criteri del prezzo. A decorrere dal settimo mese
successivo alla data di assunzione del provvedimento da
parte dell'Agenzia, il prezzo dei medicinali presenti nel
Prontuario Farmaceutico Nazionale, per cui non si sia
proceduto all'adeguamento delle confezioni ottimali
deliberate dall'Agenzia, e' ridotto del 30 per cento.
6. Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e), f)
sono adottate con delibere del consiglio d'amministrazione,
su proposta del direttore generale. Ai fini della verifica
del rispetto dei livelli di spesa di cui al comma 1, alla
proposta e' allegata una nota tecnica avente ad oggetto gli
effetti finanziari sul SSN.
7. Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro della
salute sono trasferite all'Agenzia le unita' di personale
gia' assegnate agli uffici della Direzione Generale dei
Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della salute, le
cui competenze transitano alla medesima Agenzia. Il
personale trasferito non potra' superare il 60 per cento
del personale in servizio alla data del 30 settembre 2003
presso la stessa Direzione Generale. Detto personale
conserva il trattamento giuridico ed economico in
godimento. A seguito del trasferimento del personale sono
ridotte in maniera corrispondente le dotazioni organiche
del Ministero della salute e le relative risorse sono
trasferite all'Agenzia. In ogni caso le suddette dotazioni
organiche non possono essere reintegrate. Resta confermata
la collocazione nel comparto di contrattazione collettiva
attualmente previsto per il personale trasferito ai sensi
del presente comma. L'Agenzia puo' assumere, in relazione a
particolari e motivate esigenze, cui non puo' far fronte
con personale in servizio, e nei limiti delle proprie
disponibilita' finanziarie, personale tecnico o altamente
qualificato, con contratti a tempo determinato di diritto
privato. L'Agenzia puo' altresi' avvalersi, nei medesimi
limiti di disponibilita' finanziaria, e comunque per un
numero non superiore a 40 unita', ai sensi dell'art. 17,
comma 14, della legge 15 maggio 1997, n. 127, di personale
in posizione di comando dal Ministero della salute,
dall'Istituto Superiore di sanita', nonche' da altre
Amministrazioni dello Stato, dalle Regioni, dalle Aziende
sanitarie e dagli Enti pubblici di ricerca.
8. Agli oneri relativi al personale, alle spese di
funzionamento dell'Agenzia e dell'Osservatorio sull'impiego
dei medicinali (OSMED) di cui al comma 5, lettera b), punto
2, nonche' per l'attuazione del programma di
farmacovigilanza attiva di cui al comma 19, lettera b), si
fa fronte:
a) mediante le risorse finanziarie trasferite dai
capitoli 3001, 3002, 3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3130,
3430 e 3431 dello stato di previsione della spesa del
Ministero della salute;
b) mediante le entrate derivanti dalla maggiorazione
del 20 per cento delle tariffe di cui all'art. 5, comma 12,
della legge 29 dicembre 1990, n. 407 e successive
modificazioni;
c) mediante eventuali introiti derivanti da contratti
stipulati con l'Agenzia europea per la Valutazione dei
Medicinali (EMEA) e con altri organismi nazionali ed
internazionali per prestazioni di consulenza,
collaborazione, assistenza e ricerca;
c-bis) mediante eventuali introiti derivanti da
contratti stipulati con soggetti privati per prestazioni di
consulenza, collaborazione, assistenza, ricerca,
aggiornamento, formazione agli operatori sanitari e
attivita' editoriali, destinati a contribuire alle
iniziative e agli interventi di cofinanziamento pubblico e
privato finalizzati alla ricerca di carattere pubblico sui
settori strategici del farmaco di cui alla lettera g) del
comma 5, ferma restando la natura di ente pubblico non
economico dell'Agenzia.
9. Le risorse di cui al comma 8, lettera a),
confluiscono nel fondo stanziato in apposita unita'
previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero della salute e suddiviso in tre capitoli,
distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati
tenendo conto dei vincoli di servizio, alle spese di
investimento, alla quota incentivante connessa al
raggiungimento degli obiettivi gestionali.
10. Le risorse di cui al comma 8, lettere b) e c),
affluiscono direttamente al bilancio dell'Agenzia.
10-bis. Le entrate di cui all'art. 12, commi 7 e 8, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, spettano per
il 60 per cento all'Agenzia ed affluiscono direttamente al
bilancio della stessa.
10-ter. Le somme a carico delle officine farmaceutiche
di cui all'art. 7, commi 4 e 5, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, spettano
all'Agenzia ed affluiscono direttamente al bilancio della
stessa.
11. Per l'utilizzo delle risorse di cui al comma 9 e'
autorizzata l'apertura di apposita contabilita' speciale.
11-bis. Con effetto dal 1° gennaio 2005, con decreto
del Ministro della salute sono trasferiti in proprieta'
all'Agenzia i beni mobili del Ministero della salute in uso
all'Agenzia medesima alla data 31 dicembre 2004.
12. A decorrere dall'anno 2005, al finanziamento
dell'Agenzia si provvede ai sensi dell'art. 11, comma 3,
lettera d) della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive
modificazioni.
13. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con
il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, da adottare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, sono adottate le
necessarie norme regolamentari per l'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia, prevedendo che l'Agenzia per
l'esplicazione delle proprie funzioni si organizza in
strutture amministrative e tecnico scientifiche, compresa
quella che assume le funzioni tecnico scientifiche gia'
svolte dalla Commissione unica del farmaco e disciplinando
i casi di decadenza degli organi anche in relazione al
mantenimento dell'equilibrio economico finanziario del
settore dell'assistenza farmaceutica.
14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a
decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di
cui al comma 13 che regolamenta l'assolvimento di tutte le
funzioni gia' svolte dalla medesima Commissione da parte
degli organi e delle strutture dell'Agenzia.
15. Per quanto non diversamente disposto dal presente
articolo si applicano le disposizioni di cui agli articoli
8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300.
16. Il Ministro dell'economia e delle finanze e'
autorizzato ad apportare con propri decreti le occorrenti
variazioni di bilancio.
17. Le Aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di
ogni anno, producono all'Agenzia autocertificazione
dell'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno
precedente per le attivita' di promozione rivolte ai
medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua
ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno
schema approvato con decreto del Ministro della salute.
18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le
Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito
presso l'Agenzia, un contributo pari al 5 per cento delle
spese autocertificate decurtate delle spese per il
personale addetto.
19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18
sono destinate dall'Agenzia:
a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo
nazionale per l'impiego, a carico del SSN, di farmaci
orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie;
b) per il rimanente 50 per cento:
1) all'istituzione, nell'ambito delle proprie
strutture, di un Centro di informazione indipendente sul
farmaco;
2) alla realizzazione, di concerto con le Regioni,
di un programma di farmacovigilanza attiva tramite
strutture individuate dalle Regioni, con finalita' di
consulenza e formazione continua dei Medici di Medicina
generale e dei Pediatri di libera scelta, in collaborazione
con le organizzazioni di categorie e le Societa'
scientifiche pertinenti e le Universita';
3) alla realizzazione di ricerche sull'uso dei
farmaci ed in particolare di sperimentazioni cliniche
comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore
terapeutico aggiunto, nonche' sui farmaci orfani e
salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle
Universita' ed alle Regioni, e, anche su richiesta delle
regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano o
delle societa' scientifiche nazionali del settore clinico
di specifico interesse, sentito il Consiglio superiore di
sanita', alla sperimentazione clinica di medicinali per un
impiego non compreso nell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
4) ad altre attivita' di informazione sui farmaci,
di farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di
aggiornamento del personale.
20. Al fine di garantire una migliore informazione al
paziente, a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni dei
medicinali devono contenere un foglietto illustrativo ben
leggibile e comprensibile, con forma e contenuto
autorizzati dall'Agenzia.
21. Fermo restando, quanto disposto dagli articoli 1,
2, 3, 4,5, 6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 541, le Regioni provvedono, con
provvedimento anche amministrativo, a disciplinare:
a) pubblicita' presso i medici, gli operatori
sanitari e i farmacisti;
b) consegna di campioni gratuiti;
c) concessione di prodotti promozionali di valore
trascurabile;
d) definizione delle modalita' con cui gli operatori
del Servizio Sanitario Nazionale comunicano alle Regioni la
partecipazione a iniziative promosse o finanziate da
aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di
dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale.
22. Il secondo periodo del comma 5 dell'art. 12 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e' soppresso.
E' consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri
di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi
con accreditamento ECM di tipo educazionale su temi
pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di
competenza. Presso tale struttura e' depositato un registro
con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
in questione e tali dati devono essere accessibili alle
Regioni e all'Agenzia dei Farmaci di cui al comma 2.
23. Nel comma 6 dell'art. 12 del citato decreto
legislativo n. 541 del 1992, le parole: " non comunica la
propria motivata opposizione" sono sostituite dalle
seguenti "comunica il proprio parere favorevole, sentita la
Regione dove ha sede l'evento". Nel medesimo comma sono
altresi' soppresse le parole: "o, nell'ipotesi disciplinata
dal comma 2, non oltre 5 giorni prima dalla data della
riunione".
24. Nel comma 3 dell'art. 6, lettera b), del citato
decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole da: "otto
membri a" fino a: "di sanita'" sono sostituite dalle
seguenti: " un membro appartenente al Ministero della
salute, un membro appartenente all'istituto Superiore di
Sanita', due membri designati dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome ".
25. La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve
prevedere la dichiarazione dell'eventuale conflitto di
interessi da parte dei relatori e degli organizzatori degli
eventi formativi.
26. Il rapporto di dipendenza o di convenzione con le
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con
le strutture private accreditate e' incompatibile con
attivita' professionali presso le organizzazioni private di
cui all'art. 20, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211.
27. All'art. 11, comma 1, del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, sono apportate le seguenti modifiche:
a) nel primo capoverso le parole: "all'autorita'
competente" sono sostituite dalle seguenti: "all'Agenzia
italiana del farmaco, alla Regione sede della
sperimentazione";
b) la lettera e) e' sostituita dalla seguente: "e) la
dichiarazione di inizio, di eventuale interruzione e di
cessazione della sperimentazione, con i dati relativi ai
risultati conseguiti e le motivazioni dell'eventuale
interruzione".
28. Con accordo sancito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, sono definiti gli ambiti nazionale e
regionali dell'accordo collettivo per la disciplina dei
rapporti con le farmacie, in coerenza con quanto previsto
dal presente articolo.
29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla
data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, il conferimento delle sedi farmaceutiche
vacanti o di nuova istituzione ha luogo mediante
l'utilizzazione di una graduatoria regionale dei farmacisti
risultati idonei, risultante da un concorso unico
regionale, per titoli ed esami, bandito ed espletato dalla
Regione ogni quattro anni.
30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi
dell'Agenzia, di cui al comma 4, sono abrogate le
disposizioni di cui all'art. 3, comma 9-ter, del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112. A
decorrere dalla medesima data sono abrogate le norme
previste dall'art. 9, commi 2 e 3, del decreto-legge 8
luglio 2002, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla
legge 8 agosto 2002, n. 178.
31. Dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, all'art. 7 comma 1 del decreto-legge 18 settembre
2001, n. 347, convertito, con modificazioni, della legge 16
novembre 2001, n. 405, sono soppresse le parole: "tale
disposizione non si applica ai medicinali coperti da
brevetto sul principio attivo".
32. Dal 1° gennaio 2005, lo sconto dovuto dai
farmacisti al SSN in base all'art. 1, comma 40, della legge
23 dicembre 1996, n. 662, come modificato dall'art. 52,
comma 6, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, si applica a
tutti i farmaci erogati in regime di SSN, fatta eccezione
per l'ossigeno terapeutico e per i farmaci, siano essi
specialita' o generici, che abbiano un prezzo
corrispondente a quello di rimborso cosi' come definito
dall'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001,
n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405.
33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono
determinati mediante contrattazione tra Agenzia e
Produttori secondo le modalita' e i criteri indicati nella
Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.
33-bis. Alla scadenza del brevetto sul principio attivo
di un medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di
una concomitante procedura di contrattazione del prezzo
relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente
assimilabile, l'Agenzia avvia una nuova procedura di
contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con il
titolare dell'autorizzazione in commercio del medesimo
medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di
rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale.
33-ter. Al fine di ridurre il prezzo di rimborso da
parte del Servizio sanitario nazionale dei medicinali
soggetti a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei
registri di monitoraggio presso l'Agenzia, i cui benefici
rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, siano risultati inferiori
rispetto a quelli individuati nell'ambito dell'accordo
negoziale, l'Agenzia medesima avvia una nuova procedura di
contrattazione con il titolare dell'autorizzazione in
commercio ai sensi del comma 33.
34. Fino all'insediamento degli Organi dell'Agenzia, le
funzioni e i compiti ad essa affidati, sono assicurati dal
Ministero della salute e i relativi provvedimenti sono
assunti con decreto del Ministro della salute.
35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto di
cui al comma 13, la Commissione unica del farmaco continua
ad operare nella sua attuale composizione e con le sue
attuali funzioni.".