Premessa:
Il decreto legislativo n. 187/2000 prevede la giustificazione
individuale di ogni esame, l'ottimizzazione e la responsabilita'
clinica del medico specialista, principi di cui si rileva la
necessita' di applicazione uniforme sul territorio nazionale, in
particolare del rispetto dei criteri di giustificazione.
Al fine di garantire una applicazione uniforme sul territorio
nazionale e di assicurare l'uso appropriato delle risorse umane e
strumentali del Servizio sanitario nazionale, le presenti linee
guida, in attuazione delle previsioni del comma 1, dell'art. 6, del
decreto legislativo n. 187/2000, in relazione alle procedure inerenti
le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate, fissano i criteri
di riferimento che consentono di caratterizzare la prestazione
sanitaria con la pratica radiologica, e forniscono raccomandazioni e
indicazioni operative ai prescriventi, nonche' indicazioni utili a
meglio precisare funzioni e responsabilita' del Medico prescrivente,
del Medico radiologo, del TSRM e del Fisico medico, come previste dal
decreto legislativo n. 187/2000 e dai rispettivi profili
professionali, in coerenza con i contenuti presenti in:
Linee guida nazionali di riferimento per la diagnostica per
immagini, di cui all'Accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Ministro della salute e le
Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
relativo alle «Linee guida per la diagnostica per immagini», Atto
rep. n. 2113 del 28 ottobre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
- serie generale - n. 100 del 2 maggio 2005 - supplemento ordinario
n. 79;
Documento «Management della erogazione delle prestazioni di
diagnostica per immagini», sottoscritto il 17 dicembre 2013 dai
rappresentanti di AIFM, AIMN, AINR, AIRO, SIRM, SNR e FNCPTSRM;
Direttiva 2013/59/Euratom, che dovra' essere recepita entro il 6
febbraio 2018, in particolare articoli 55, 56, 57, 58, 59 e 60;
Linee guida per la dematerializzazione della documentazione
clinica in Diagnostica per Immagini. Intesa Conferenza Stato-Regioni
del 4 aprile 2012 - ai sensi art. 8, comma 6, legge n. 131/2003 (Rep.
Atti n. 81/CSR del 4 aprile 2012).
In particolare sono individuati i criteri di riferimento e
individuate le procedure operative da adottare in caso di:
pratiche radiologiche standardizzate (art. 6 commi 1 e 2,
decreto legislativo n. 187/2000), (elencate in Appendice 1), in
regime di ricovero (ordinario, day hospital o day surgery o in
elezione) presso strutture pubbliche o private ospedaliere;
pratiche radiologiche in regime di ricovero in
urgenza-emergenza presso strutture pubbliche o private ospedaliere;
pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture
territoriali e presidi radiologici privati accreditati e non.
Pratiche radiologiche standardizzate in regime di ricovero ordinario,
day hospital o day surgery o in elezione, presso strutture
pubbliche o private ospedaliere, (la cui esecuzione e' consentita
esclusivamente in regime di ricovero ordinario, day hospital o day
surgery o in elezione presso strutture pubbliche o private
ospedaliere).
Il Medico radiologo, in collaborazione con il Tecnico Sanitario
di Radiologia Medica (TSRM) e con il Fisico medico, in accordo con la
Direzione sanitaria della struttura, provvede a individuare
preliminarmente le prestazioni radiologiche standard (pratiche
standardizzate), attuabili presso la struttura medesima, per le quali
risulti sufficiente la sola valutazione della giustificazione
individuale effettuata all'atto della richiesta dal medico di reparto
prescrivente, che possono essere condotte dal TSRM senza necessita'
della presenza in sala radiologica del Medico radiologo, previa
verifica da parte del TSRM della rispondenza della richiesta del
prescrivente ai contenuti di protocolli prestabiliti, approvati dalla
Direzione sanitaria della struttura.
Non possono in ogni caso essere effettuate pratiche
standardizzate su minori o donne in stato di gravidanza.
Possono essere oggetto di procedura standardizzata le indagini
radiologiche tradizionali proiettive non contrastografiche riportate
in Appendice 1 (elenco esaustivo), proposte dal medico di reparto,
coerenti con le indicazioni cliniche di appropriatezza per
l'esecuzione, individuate preventivamente dal responsabile del
servizio di radiodiagnostica.
In caso di pratiche radiologiche standardizzate spetta al medico
di reparto prescrivente informare il paziente sui rischi e benefici
dell'esame radiologico richiesto e sulla necessita' dello stesso,
rispettando i principi generali sul consenso informato riportati in
Appendice 2. Nel formulare la richiesta dell'esame con procedure
standardizzate il medico prescrivente dovra' aver preliminarmente
valutato non solo l'effettiva utilita' e necessita' dell'esame sotto
il profilo rischi/benefici per il paziente, ma dovra' anche aver
escluso la possibilita' di:
ottenere le stesse informazioni da indagini gia' effettuate;
avvalersi delle informazioni ottenibili con altre tecniche
diagnostiche comportanti minori rischi per la salute del paziente.
In caso di esame richiesto per il follow-up di malattia, dovra'
essere stato verificato che la ripetizione dell'esame risulti congrua
con i tempi di progressione o risoluzione della stessa.
Il TSRM, preliminarmente all'esecuzione dell'indagine, si
accerta, sotto la propria responsabilita', che il medico di reparto,
all'atto del ricovero, previa informativa sui rischi e benefici,
abbia raccolto e riportato in cartella, redatta in forma analogica o
digitale, il consenso al ricovero, alle cure e agli esami
diagnostici, inclusivo anche di tutte le indagini radiologiche
tradizionali proiettive non contrastografiche di cui all'Appendice 1,
e che tale consenso sia stato sottoscritto dal paziente. Il TSRM
verifichera' inoltre se dall'anamnesi riportata in cartella all'atto
del ricovero, possa essere esclusa la possibilita' di uno stato di
gravidanza o la minore eta' del paziente, ed inoltre se la
prestazione radiologica, rispetto al quesito clinico indicato,
risulti adeguata rispetto ai protocolli stabiliti.
L'elenco delle pratiche di cui all'Appendice 1 e' aggiornato dal
Ministero della salute, in relazione all'evoluzione dei progressi
tecnici e delle conoscenze, anche sentite le associazioni
scientifiche di settore.
Resta escluso in ogni caso che le prestazioni di Radiodiagnostica
che necessitino di somministrazione di Mdc ev o intracavitario
possano essere rese dal TRSM in assenza del Medico radiologo.
Pratiche radiologiche in regime di ricovero in urgenza-emergenza
presso strutture pubbliche o private ospedaliere.
In caso di prestazione radiologica richiesta in regime di
ricovero in urgenza-emergenza in un DEA di I e II livello (HUB o
Spoke) con guardia medica radiologica attiva, il Medico radiologo
nell'acquisire la cartella clinica, informatizzata o in forma
cartacea, ha l'obbligo di verificare preliminarmente che il medico
d'emergenza o di altra specialita', presente nella struttura
ospedaliera, abbia trascritto i dati anamnestici raccolti dal
paziente e acquisito il consenso al ricovero e agli accertamenti ed
esami e alle cure da parte dello stesso paziente (o da parte di chi
ne fa le veci nei casi previsti), e che la richiesta di esame sia
completa con tutte le informazioni necessarie, tra cui una chiara
formulazione del quesito clinico in funzione del quale l'esame viene
richiesto, indispensabile per poter applicare correttamente i
principi di giustificazione e ottimizzazione e fornire la prestazione
di Diagnostica per Immagini piu' appropriata al singolo caso.
Al fine di poter immediatamente dirimere eventuali dubbi sulla
giustificazione dell'esame richiesto, deve essere prevista una
procedura operativa che assicuri il rapido consulto, anche
telefonico, fra Medico radiologo e medico specialista del reparto.
Se la prestazione in regime di ricovero in urgenza-emergenza e'
resa in un pronto soccorso in zona disagiata o in un punto di primo
intervento ove non sia presente il Medico radiologo, il medico
prescrivente del pronto soccorso o lo specialista presente nella
struttura provvede, una volta raccolta l'anamnesi clinica ed il
consenso, a prescrivere o a effettuare le prestazioni complementari
di diagnostica per immagini ritenute necessarie e appropriate.
L'assenza di referto radiologico, non previsto in caso di attivita'
radiologica complementare ad attivita' specialistica, comporta la
necessita' di conservazione della registrazione dell'esame.
In alternativa, ove opportuno, all'atto della richiesta potra'
essere coinvolto il Medico radiologo, reperibile o in telemedicina,
per condurre l'indagine radiologica.
Il ricorso alle risorse della teleradiologia (1) potra' essere
previsto solo per indagini che non necessitino di somministrazione di
mdc ev o intracavitaria, e presuppone l'adozione di un protocollo
operativo, sviluppato dal responsabile della UOC di Radiodiagnostica
in collaborazione con la Direzione sanitaria, approvato in accordo
con tutte le professionalita' sanitarie coinvolte con delibera
aziendale, che preveda:
a) rispetto delle norme in tema di privacy;
b) presenza di procedure di verifica e sicurezza in grado di
garantire che le immagini ricevute si riferiscano al paziente per il
quale viene richiesto l'esame;
c) previsione di controlli e verifiche sulla corretta
attuazione dei protocolli prestabiliti di esecuzione dell'esame e di
trasferimento delle immagini;
d) previsione di controlli adeguati ad assicurare che le
attrezzature tecniche utilizzate consentano la visualizzazione senza
perdita di qualita' delle immagini;
e) disponibilita' di facile e immediata comunicazione con il
centro che ha realizzato l'indagine;
f) congrua programmazione di prove di idoneita' all'uso clinico
delle attrezzature informatiche con prove di funzionamento e
controlli di qualita' ad intervalli regolari;
g) disponibilita' di un sistema RIS-PACS, di idonei monitor per
la visualizzazione e di sistema per la refertazione degli esami;
h) disponibilita' della firma digitale della richiesta
dell'esame e del referto radiologico.
Il TSRM, in applicazione del protocollo operativo, provvede alla
conduzione tecnica della pratica.
Pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture
territoriali e presidi radiologici privati accreditati e non.
Le prestazioni di diagnostica per immagini rese in ambulatorio,
sia in regime di accreditamento col SSN-SSR che privato, sono
eseguite esclusivamente dai professionisti dell'area radiologica
abilitati, Medico Radiologo e TSRM, secondo i rispettivi ruoli e
competenze professionali.
In tutte le strutture territoriali, della ASL, della ASO, dei
privati accreditati e non, dove si svolgono attivita' di diagnostica
per immagini in regime ambulatoriale, deve essere prevista in
organico, durante lo svolgimento dell'attivita', la presenza di
almeno un Medico radiologo e di TSRM in numero proporzionale agli
accessi e alla tipologia dell'attivita' svolta.
Il Medico radiologo provvede a valutare l'anamnesi, a informare
il paziente sui rischi e benefici dell'esame e raccogliere il
consenso informato, con possibilita' a suo giudizio di ritenere non
giustificata la prestazione richiesta dal prescrivente e modificarla.
In tal caso, ove possibile, ne informera' preliminarmente il medico
prescrivente, mettendolo al corrente delle proprie conclusioni e
concordando con lo stesso la proposta di un eventuale esame
sostitutivo, in funzione di una migliore risposta al quesito clinico
posto.
La conduzione tecnica dell'esame e' svolta dal TSRM, in relazione
a quanto preventivamente concordato con il Medico radiologo, che in
ogni caso puo' direttamente effettuare l'esame o modificarne il
protocollo di esecuzione in relazione alle esigenze cliniche del
paziente. In ogni situazione difforme dal previsto o in presenza di
necessita' di chiarimento o approfondimento, il TSRM fara'
riferimento al Medico radiologo, che assicurera' la propria presenza
attiva non limitata alla sola refertazione.
Le strutture sanitarie, in ottemperanza alla normativa vigente,
devono provvedere affinche' in tutti i regimi di prestazione sopra
riportati sia coinvolto un Fisico medico, quale professionista
sanitario dell'area radiologica abilitato a condurre, in
collaborazione con gli altri professionisti dell'area radiologica per
quanto di competenza, le attivita' volte alla valutazione preventiva,
all'ottimizzazione e verifica delle dosi impartite nelle esposizioni
mediche, nonche' alle prove di accettazione e alle successive
verifiche periodiche di funzionamento e ai controlli di qualita'
delle apparecchiature e dei sistemi accessori hardware e software a
queste connessi, e alla garanzia della sicurezza.
(1) Si veda al riguardo il rapporto ISTISAN 10/14: «Linee guida per
l'assicurazione in qualita' in teleradiologia». ISSN 1123-3117.