Art. 4 
 
 
                       Prescrizioni e garanzie 
               dell'autorizzazione alla fabbricazione 
 
  1. Le prescrizioni e garanzie a cui l'autorizzazione e' subordinata
sono indicate nel punto 1 dell'«Allegato tecnico  per  la  produzione
nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale  a  base  di
cannabis», i cui contenuti sono stati elaborati dal gruppo di  lavoro
istituito con d.d. 30 ottobre 2014 integrato  con  d.d.  22  dicembre
2014 e d.d. 23 giugno 2015,  che  costituisce  parte  integrante  del
presente decreto. 
  2. La persona responsabile della coltivazione  deve  comunicare  al
Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi  medici  e
del servizio farmaceutico - Ufficio centrale stupefacenti  il  numero
delle piante da allevare per ogni ciclo di coltivazione, entro trenta
giorni dall'inizio delle attivita' di coltivazione, nonche' il numero
delle piante coltivate e la  resa  in  peso  delle  infiorescenze  da
avviare alla produzione industriale per ottenere la  sostanza  attiva
di origine vegetale a base di cannabis o  le  preparazioni  vegetali,
entro trenta giorni dalla raccolta. 
  3. La persona qualificata  dell'officina  farmaceutica  autorizzata
comunica  al  Ministero  della   salute,   Direzione   generale   dei
dispositivi medici e del servizio  farmaceutico  -  Ufficio  centrale
stupefacenti, ogni lotto di sostanza attiva o preparazione vegetale a
base di cannabis rilasciato, entro trenta giorni dal rilascio e prima
dell'avvio alla distribuzione. 
  4. Trascorsi quindici giorni dall'avvenuta  comunicazione,  se  non
sono stati formulati rilievi da parte  del  Ministero  della  salute,
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
- Ufficio centrale stupefacenti, il lotto puo'  essere  avviato  alla
distribuzione.