IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Visto il decreto-legge 28 aprile  2009,  n.  39,  convertito  nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con  il  quale  all'art.  13,  comma  1,
lettera b), viene rideterminata la quota di spettanza per le  aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo  al  pubblico  al  netto
dell'imposta sul valore aggiunto; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Visto il decreto con il quale la societa'  Fresenius  Medical  Care
Nephrologica Deutschland GmbH e' stata autorizzata all'immissione  in
commercio del medicinale «Sorbisterit»; 
  Vista  la  determinazione   relativa   alla   classificazione   del
medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012,  n.
189; 
  Vista  la  domanda  con  la  quale   la   ditta   ha   chiesto   la
riclassificazione delle confezioni codice AIC n.  AIC  n.  039564024,
AIC n. 039564036; 
  Visto il parere della Commissione  consultiva  tecnico  scientifica
dell'11 dicembre 2015; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del  23
febbraio 2016; 
  Vista la deliberazione n. 10 del 24 marzo  2016  del  consiglio  di
amministrazione  dell'AIFA  adottata  su   proposta   del   direttore
generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il  medicinale  SORBISTERIT  nelle  confezioni  sotto  indicate  e'
classificato come segue: 
  Confezione 
    «15 g polvere per sospensione orale e rettale» 30 bustine LDPE 
    AIC n. 039564024 (in base 10) 15RDRS (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17,58 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 29,01 
  Confezione 
    «15 g polvere per sospensione orale e rettale» 90 bustine LDPE 
    AIC n. 039564036 (in base 10) 15RDS4 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 52,73 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 87,02