Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale «Strimvelis» - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
26 maggio 2016 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/16/1097/001 1-10 milioni di cellule/ml dispersione per
infusione - uso endovenoso sacca (eva) specifico per paziente, fino
ad un massimo di 50 ml - 1 o piu'.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Trading Services Limited.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera Comitato interministeriale per la programmazione
economica del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonche' misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale e' stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Vista la domanda con la quale la ditta Glaxosmithkline Trading
Services Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 4 maggio 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
maggio 2016;
Vista la deliberazione n. 33 del 21 giugno 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale STRIMVELIS nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione:
1-10 milioni di cellule/ml dispersione per infusione - uso
endovenoso sacca (eva) specifico per paziente, fino ad un massimo di
50 ml - 1 o piu' - A.I.C. n. 044880019/E (in base 10) 1BTN4M (in base
32);
indicazioni terapeutiche:
«Strimvelis» e' indicato per il trattamento di pazienti con
immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi
(ADA-SCID), per i quali non sia disponibile un idoneo donatore
consanguineo di cellule staminali HLA (antigene leucocitario
umano)-compatibili.