Art. 2 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale «Strimvelis» e' classificata come segue: 
    confezione: 
      1-10 milioni di cellule/ml  dispersione  per  infusione  -  uso
endovenoso sacca (eva) specifico per paziente, fino ad un massimo  di
50 ml - 1 o piu' - A.I.C. n. 044880019/E (in base 10) 1BTN4M (in base
32) - Classe  di  rimborsabilita':  «H»  -  Prezzo  ex  factory  (IVA
esclusa): € 594.000,00. 
  Attribuzione del requisito  dell'innovazione  terapeutica,  da  cui
consegue: 
    la non applicazione delle riduzioni di  legge  di  cui  ai  sensi
delle  determinazioni  AIFA  del  3  luglio  2006  e   dell'ulteriore
riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27  settembre
2006; 
    l'inserimento  nel  fondo  per  i  farmaci  innovativi  ai  sensi
dell'art. 15, comma 8, lettera b), del decreto-legge 6  luglio  2012,
n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto  2012,  n.
135; 
    l'inserimento  nell'elenco  dei  farmaci  innovativi   ai   sensi
dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data  18  novembre
2010 (Rep. Atti n. 197/CSR). 
  Payment by results, come da condizioni negoziali. 
  Ai  fini  delle  prescrizioni  a  carico  del  Servizio   sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente  individuati  dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento  che  indica  i  pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le  indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia,  piattaforma  web  -  all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia: 
    http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito: 
    http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio. 
  Validita': 24 mesi.