IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»;
Vista la domanda presentata, in data 30 maggio 2014 dall'impresa
«Makhteshim Chemical Works Ltd», rappresentata in Italia dall'impresa
«Makhteshim Agan Italia Srl», con sede legale in Grassobbio (BG), via
Zanica n. 19, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del
prodotto fitosanitario MCW 4849, ai sensi dell'art. 33, del
regolamento (CE) n. 1107/2009, contenente le sostanze attive
Dimetomorf e Rame metallo, indicando l'Italia quale Paese membro
relatore ai sensi dell'art. 35 del citato regolamento;
Visti gli atti d'Ufficio da cui risulta che le imprese sopra citate
hanno modificato la propria denominazione sociale in «Adama
Makhteshim LTD» con sede in P.O.Box 60, Beer Sheva, Israele e «Adama
Italia Srl» con sede in Grassobbio (BG), via Zanica n. 19;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con il quale la
sostanza attiva Dimetomorf e' stata considerata approvata a norma del
regolamento (CE) 1107/2009, fino al 30 settembre 2017, alle medesime
condizioni di cui allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2015/232 della
Commissione del 13 febbraio 2015 recante modifica al regolamento di
esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di
approvazione della sostanza attiva composti del rame, fino al 31
gennaio 2018, alle medesime condizioni di cui allegato I della
direttiva 91/414/CEE;
Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration
report - DRR) messo a disposizione degli Stati membri, della
Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e del richiedente, dallo Stato membro relatore
Italia in 15 gennaio 2016;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della
Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1,
del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'impresa per il
rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del
prodotto fitosanitario in questione e' stata esaminata dallo Stato
membro relatore Italia con esito favorevole cosi' come indicato nel
rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR);
Vista la nota dell'Ufficio in data 13 giugno 2016 con la quale e'
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo e dati tecnico aggiuntivi da presentarsi entro 18 mesi
dalla data del presente decreto;
Vista la nota pervenuta in data 13 giugno 2016 con la quale
l'impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento
dell'iter autorizzativo ed ha comunicato di voler variare la
denominazione del prodotto in «Quantum R-OK»;
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 gennaio
2018, l'impresa «Adama Makhteshim LTD» con sede in P.O.Box 60, Beer
Sheva, Israele, rappresentata in Italia dall'impresa «Adama Italia
Srl» con sede in Grassobbio (BG), via Zanica n. 19, e' autorizzata,
ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato «Quantum R-OK» con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nei termini di cui in
premessa.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da kg 0,1 - 0,25 - 0,5 - 1
- 5 - 10.
Il prodotto in questione preparato nello stabilimento dell'impresa
«S.T.I. Solfotecnica Italiana Spa», in Cotignola (RA);
importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento
estero dell'impresa estera «Cinkama», in Celje, Slovenja;
confezionato negli stabilimenti delle imprese:
«IMC Limited» - Malta;
«Sipcam Spa» - Salerano sul Lambro (LO);
«Kollant Srl» - Maniago (PN).
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 16283.
E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegata
etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma 27 giugno 2016
Il direttore generale: Ruocco