Art. 2 
 
 
                              Stampati 
 
  1. Il riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  il  foglio
illustrativo e le  etichettature  (stampati)  dei  vaccini  riportati
nell'allegato 1  sono  modificati  conformemente  e  limitatamente  a
quanto previsto dal precedente art. 1. 
  2. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo.