Art. 2
Informativa e consenso allo SNE
1. Lo SNE e' effettuato, previa idonea informativa di cui al comma
2, fornita agli interessati dagli operatori del punto nascita. Ove
appositi atti nazionali o regionali non stabiliscano
l'obbligatorieta' all'esecuzione dello SNE, deve essere acquisito il
consenso informato all'esecuzione dello SNE e al trattamento dei dati
personali del neonato, ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo
30 giugno 2003, n. 196, rilasciato dai genitori naturali o dal
soggetto che esercita la responsabilita' genitoriale sul neonato.
2. L'informativa, redatta a cura delle regioni e province autonome
in un linguaggio facilmente comprensibile e tradotta nelle lingue
maggiormente diffuse nel territorio, deve precisare sinteticamente e
in modo colloquiale quali sono gli scopi e le modalita' dello SNE; il
carattere facoltativo oppure obbligatorio della procedura di
screening; le specifiche finalita' perseguite (cura e, qualora lo SNE
dia esito positivo, consulenza genetica); le modalita' di
effettuazione del test e le malattie testate; i risultati
conseguibili, ivi comprese eventuali notizie inattese conosciute per
effetto della diagnostica differenziale delle malattie di cui alla
tabella 3 allegata, che condividono i marker primari con quelle
elencate nella tabella 1; le modalita' e i tempi di conservazione dei
campioni; l'ambito di comunicazione dei dati, specie con riferimento
ai laboratori di screening neonatale, ai centri clinici di
riferimento e al Registro nazionale delle malattie rare, al quale i
dati sono comunicati tramite i registri regionali.
3. La raccolta del consenso informato, di cui al comma 1, deve
essere effettuata prima dell'esecuzione del test di screening,
secondo i contenuti di cui al modello all'allegato A al presente
decreto, che ne costituisce un esempio. Deve contenere il consenso
all'effettuazione dello screening, al trattamento dei dati nonche'
alla conservazione dei campioni.