Art. 3 
 
 
         Raccolta, invio e conservazione dello spot ematico 
 
  1. Lo  spot  ematico  e'  raccolto,  previa  idonea  informativa  e
acquisizione del consenso informato come previsto dall'art. 2, fra le
48 e le 72 ore di vita del neonato: 
    a) in caso di parto presso un punto nascita,  dal  personale  del
punto stesso, specificatamente formato; 
    b) in caso di  parto  a  domicilio,  dal  professionista  che  ha
assistito al parto, che provvede all'immediata  consegna  dello  spot
ematico al punto nascita di riferimento. 
  2. Per ottimizzare l'utilizzo delle risorse  disponibili,  lo  spot
ematico, raccolto ai  fini  dello  screening  neonatale  obbligatorio
delle patologie previste dal decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri 9 luglio 1999, e' utilizzato anche per l'effettuazione dello
SNE. Nel rispetto di  quanto  previsto  dall'art.  22  comma  7,  del
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, il cartoncino  contenente
lo spot ematico, firmato  dal  sanitario  o  dal  responsabile  della
struttura in cui e' stato effettuato  il  prelievo,  deve  contenere,
oltre ai dati identificativi del nato  anche  i  dati  anamnestici  e
clinici rilevanti per la condizione clinica del nato, quali  peso  ed
eta' gestazionale del nato, trattamenti e alimentazione del neonato e
della  madre,  le  eventuali  trasfusioni,  le  condizioni   cliniche
particolari, le modalita' del parto nonche' i  riferimenti  necessari
per  consentire  una  rapida  reperibilita'  del  nato,  in  caso  di
richiamo, e una corretta interpretazione dei risultati analitici. 
  3.  Nei  nati  pretermine  o  con  peso   non   adeguato   all'eta'
gestazionale o in nutrizione parenterale o  trasferiti  o  dimessi  o
usciti prima delle 48 ore di vita, la raccolta dello spot ematico, da
effettuarsi comunque prima della dimissione, deve essere ripetuta nel
primo mese di vita, secondo protocolli specifici basati  su  evidenze
scientifiche. Nei neonati da sottoporre a terapia  trasfusionale  con
emocomponenti  o  emoderivati  il   campione   e'   prelevato   prima
dell'intervento, indipendentemente dalle ore di vita del neonato, con
ripetizioni del  prelievo  secondo  protocolli  specifici  basati  su
evidenze scientifiche. 
  4. Lo spot ematico e' prelevato su tutti i nati  vivi,  compresi  i
nati vivi con successivo exitus entro le 48-72  ore  di  vita  per  i
quali  il  prelievo  e'  effettuato  ¬ęperi-mortem";  tale  evento  e'
comunicato al Laboratorio di screening neonatale e al Centro  clinico
di cui all'art. 4, per la successiva consulenza genetica  da  fornire
ai genitori in caso di positivita'. 
  5. Gli spot ematici raccolti nel  punto  nascita  sono  inviati  al
laboratorio per lo screening neonatale di cui all'art. 4, tramite  un
servizio di trasporto dedicato che assicuri la consegna dei  campioni
entro 24/48 ore dal prelievo e, comunque, solo in  casi  eccezionali,
non oltre le 72 ore. 
  6. Le regioni e le province autonome, nel quadro delle  piu'  ampie
misure di sicurezza di cui all'art. 31  del  decreto  legislativo  30
giugno 2013, n. 196, definiscono protocolli operativi per individuare
specifici accorgimenti idonei a garantire  la  sicurezza  relativa  a
prelievo, consegna, trasporto, tracciabilita' e  conservazione  degli
spot  ematici   e,   in   particolare,   garantendo   la   protezione
dell'identita'  del  neonato  mediante  l'utilizzo   di   un   codice
identificativo durante l'esecuzione del test. Tali protocolli  devono
anche individuare le modalita'  e  i  tempi  di  conservazione  delle
registrazioni per ricostruire la tracciabilita' degli spot ematici  e
dei soggetti sottoposti a screening. 
  7. Il materiale biologico  residuo  derivante  dalle  attivita'  di
screening neonatale va conservato secondo le modalita' previste dalla
normativa vigente in tema di raccolta e  conservazione  di  materiale
biologico.